Evra
norelgestromin, ethinyl estradiol
норелгестромин/етинилестрадиол (norelgestromin/ethinylestradiol)
Те са един от най-надеждните обратими методи на контрацепция, ако се използват правилно.
Те леко повишават риска от получаване на кръвен съсирек във вените и артериите, особено през първата година или когато се започва отново прием на комбиниран хормонален контрацептив след прекъсване от 4 или повече седмици.
Моля, бъдете внимателни и посетете лекаря си, ако смятате, че може да имате симптоми за наличие на кръвен съсирек (вж. точка 2 „Кръвни съсиреци”).
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява EVRA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате EVRA
Как да използвате EVRA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате EVRA
Съдържание на листовката и допълнителна информация
EVRA съдържа два типа полови хормони, прогестоген, наречен норелгестромин и естроген, наречен етинилестрадиол.
Тъй като съдържа два хормона, EVRA се нарича „комбинирано хормонално противозачатъчно средство”.
Той се използва за предпазване от бременност.
Преди да започнете да използвате EVRA, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в точка 2. Особено важно е да прочетете симптомите за кръвен съсирек – вижте точка 2 „Кръвни съсиреци”.
Не трябва да използвате EVRA, ако имате някое от заболяванията, изброени по-долу. Ако имате някое от тях, трябва да съобщите на Вашия лекар. Той ще обсъди с Вас каква друга форма на контрацепция би била по-подходяща.
ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд в краката (дълбока венозна тромбоза (ДВТ), белите дробове (белодробна емболия (БЕ) или други органи;
ако знаете, че имате нарушение, засягащо кръвосъсирването – например недостиг на протеин C, недостиг на протеин S, недостиг на антитромбин III, Фактор V на Лайден или антифосфолипидни антитела;
ако се нуждаете от операция или ако сте обездвижени за дълъг период от време (вижте точка „Кръвни съсиреци”;
ако някога сте имали сърдечен инфаркт или инсулт;
ако имате (или някога сте имали) стенокардия (заболяване, което причинява силна болка в областта на гръдния кош и може да бъде първия признак на сърдечен инфаркт) или транзиторна исхемична атака ТИА – преходни симптоми на инсулт);
ако имате някое от следните заболявания, които могат да увеличат риска от образуване на съсирек в артериите:
тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове
много високо кръвно налягане
много високо ниво на масти в кръвта (холестерол или триглицериди)
заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия
ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена „мигрена с аура”;
ако сте алергични към норелгестромин, етинилестрадиол или към някоя от таналите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако някога са Ви казвали, че може да имате рак на гърдата или на матката, маточната шийка или влагалището;
ако някога сте имали чернодробен тумор или чернодробно заболяване, заради което черният Ви дроб не функционира пълноценно;
ако имате необяснимо кръвотечение от влагалището;
ако имате хепатит С и приемате лекарствени продукти, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, или глекапревир/пибрентасвир (вижте също точка “Други лекарства и EVRA”).
Не приемайте това лекарство, ако страдате от някое от състоянията, изброени по-горе. Ако нете сигурни се посъветвайте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Кога трябва да се свържете с Вашия лекар?
Потърсетеспешнамедицинскапомощ
ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака
(т.е. дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (т.е. белодробна емболия), за сърдечен инфаркт или инсулт (вижте точка „Кръвен съсирек [тромбоза]”
по-долу).
За описание на симптомите на тези сериозни нежелани реакции, моля посетете „Как да разпознаем кръвен съсирек”.
Преди употребата на това лекарство трябва да се подложите на медицински преглед при Вашия лекар.
Трябва също да информирате Вашия лекар и ако заболяването се развие или се влоши, докато използвате EVRA.
ако имате болест на Крон или улцерозен колит (хронична възпалителна болест на червата);
ако имате системен лупус еритематозус (SLE – заболяване, засягащо Вашата естествена защитна система);
ако имате хемолитично-уремичен синдром (HUS - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
ако имате повишени нива на масти в кръвта (хипертриглицеридемия) или фамилна анамнеза за това заболяване. Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
ако се нуждаете от операция или сте обездвижени за дълъг период от време (вижте точка 2 „Кръвни съсиреци”);
ако току-що сте родили, сте изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци; Трябва да попитате Вашия лекар колко време след раждане можете да започнете да приемате EVRA.
ако имате възпаление във вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);
ако имате разширени вени.
незабавно се консултирайте с лекар, ако получите симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане, или обрив със или без затруднено дишане. Продукти, които съдържат естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на наследствен или придобит ангиоедем.
Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като EVRA, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносни съдове и да причини сериозни проблеми.
Кръвни съсиреци може да се образуват
във вените (наричани „венозна тромбоза”, „венозна тромбоемболия” или ВТЕ)
в артериите (наричани „артериална тромбоза”, „артериална тромбоемболия” или АТЕ).
Възстановяването от кръвни съсиреци не е винаги пълно. Рядко може да има сериозни, продължителни ефекти или, много рядко, те могат да са фатални.
Потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
Имате ли някой от тези признаци? | От какво е възможно да страдате? |
Дълбока венозна тромбоза |
оток на единия крак или по продължение на вена в крака или ходилото, особено когато това е съпроводено от:
болка или болезненост в крака, която може да се усеща само при ставане или ходене
затопляне на засегнатия крак
промяна в цвета на кожата на крака, напр. става блед, червен или син
Ако не сте сигурни, говорете с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух могат да се объркат с по- леко заболяване, като инфекция на дихателните пътища (напр. простуда). | Белодробна емболия |
Симптоми, които най-често се получават в едното око: | Ретинална венозна тромбоза (кръвен съсирек в окото) |
Инфаркт | |
Понякога симптомите на инсулт могат да бъдат краткотрайни с почти незабавно и пълно възстановяване, но Вие все пак трябва да потърсите спешна медицинска помощ, тъй като може да имате риск от друг инсулт. | Инсулт |
Кръвни съсиреци, блокиращи други кръвоносни съдове |
внезапен задух или ускорено дишане;
внезапна кашлица без видима причина, при която може да се откашля кръв;
остра болка в гръдния кош, която може да се усили при дълбоко вдишване;
силно прималяване или замайване;
ускорен или неправилен сърдечен ритъм;
силна болка в стомаха.
внезапна загуба на зрение или
неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение.
болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош
усещане за стягане или тежест в гръдния кош, ръката или под гръдната кост;
усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;
дискомфорт в горната част на тялото, разпространяващ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката и стомаха;
изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
прекомерна слабост, безпокойство или задух;
ускорен или неправилен сърдечен ритъм
внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
внезапно объркване, затруднен говор или затруднено разбиране;
внезапно затруднено виждане с едното или и с двете очи;
внезапно затруднение при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина;
загуба на съзнание или припадък със или без гърч.
оток и леко посиняване на крайник;
силна болка в стомаха („остър корем”).
Употребата на комбинирани хормонални контрацептиви е свързана с увеличение на риска от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези нежелани реакции обаче са редки. Най-често те се получават през първата година на употреба на комбиниран хормонален контрацептив.
Ако кръвен съсирек се образува във вена в крака или ходилото, той може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
Ако кръвен съсирек премине през крака и попадне в белия дроб, той може да причини белодробна емболия.
Много рядко съсирек може да се образува във вена в друг орган, например в окото (ретинална венозна тромбоза).
Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най-висок в първата година от приема на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може също да бъде по-висок, ако
подновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същия или различен продукт)
след прекъсване от 4 седмици или повече
След първата година рискът намалява, но е винаги малко по-висок, отколкото ако не използвате комбиниран хормонален контрацептив.
Когато прекратите приема на EVRA, рискът от образуване на кръвен съсирек при Вас се връща към нормалното в рамките на няколко седмици.
Рискът зависи от Вашия естествен риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който използвате.
Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или белия дроб (ДВТ или БЕ) при употреба на EVRA е малък.
От 10 000 жени, които не използват никакъв комбиниран хормонален контрацептив и не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ
левоноргестрел, норетистерон, или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ
етоноргестрел или норелгестромин, като EVRA, около 6 до 12 ще развият кръвен съсирек в рамките на една година.
Рискът от образуване на кръвен съсирек варира според Вашата лична история на заболяванията (вж. „Фактори, които увеличават риска Ви от образуване на кръвен
съсирек” по-долу).
Риск от образуване на кръвен съсирек в рамките на една година | |
Жени, които не използват комбиниран хормонален контрацептив под формата на хапче/пластир/пръстен и не са бременни | Около 2 на 10 000 жени |
Жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив под формата на хапче, съдържащ левоноргестрел, норетистерон или норгестимат | Около 5-7 на 10 000 жени |
Жени, които използват EVRA | Около 6-12 на 10 000 жени |
ако имате наднормено тегло (индекс на телесна маса (BMI) над 30 kg/m2);
ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или друг орган, когато е бил млад (напр. под 50 години). В този случай може да имате наследствено нарушение на кръвосъсирването;
ако трябва да Ви се направи операция, или ако сте обездвижени за дълъг период от време поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипсова превръзка. Може да се наложи употребата на EVRA да се прекрати няколко седмици преди операция или докато
сте по-малко подвижни. Ако трябва да прекратите приема на EVRA, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново.
с напредване на възрастта (особено над 35 години);
ако сте родили преди по-малко от няколко седмици
Колкото повече заболявания имате, толкова повече се повишава рискът от образуване на кръвен съсирек.
Пътуване със самолет (>4 часа) може временно да повиши риска от образуване на кръвен съсирек при Вас, особено ако имате някои от другите изброени фактори.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от тези нарушения се отнася за Вас, дори ако не сте сигурна. Вашият лекар може да реши, че употребата на EVRA трябва да се прекрати.
Ако някое от горните условия се промени, докато използвате EVRA, например близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина; или ако теглото Ви много се увеличи, кажете на Вашия лекар.
Подобно на кръвния съсирек във вена, един съсирек в артерия може да причини сериозни проблеми. Така например, той може да причини сърдечен инфаркт или инсулт.
с напредване на възрастта (след около 35 години);
ако имате наднормено тегло;
ако имате високо кръвно налягане;
ако някой от Вашите най-близки роднини е имал сърдечен инфаркт или инсулт в млада възраст (под 50 години). В този случай рискът от получаване на сърдечен инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас.
ако Вие или някой от най-близките Ви роднини имате високо ниво на масти в кръвта (холестерол или триглицериди);
ако получите мигрена, особено мигрена с аура;
ако имате проблем със сърцето (клапно заболяване, ритъмно нарушение, наречено предсърдно мъждене)
ако имате от диабет.
Ако имате повече от едно от тези заболявания или ако някои от тях са особено тежки, рискът от развиване на кръвен съсирек може да се увеличи дори още.
Ако някое от горните нарушения се промени, докато използвате EVRA, например започнете да пушите, близък Ваш роднина получи тромбоза по неизвестна причина, или ако теглото Ви много се увеличи, кажете на Вашия лекар.
Някои жени, които използват хормонални контрацептиви, включително EVRA, съобщават за депресия или депресивно настроение. Депресията може да бъде сериозна и понякога да доведе
до мисли за самоубийство. Ако получите промени в настроението и симптоми на депресия, при първа възможност се свържете с лекаря си за допълнителна медицинска консултация.
Освен това преди да започнете употребата на EVRA, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали не страдате от някое от състоянията, изброени по-долу, както и ако те се появят или влошат, докато приемате EVRA:
Мислите, че може да сте бременна;
Имате главоболие, което може да се влоши или да е по-често;
Тежите 90 кг или повече;
Имате високо или повишаващо се кръвно налягане;
Имате заболяване на жлъчния мехур, включително камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур;
Имате заболяване на кръвта, наречено „порфирия”;
Имате заболяване на нервната система, свързано с неволеви движения на тялото, наречено „хорея на Сиденхам”;
Имали сте кожен обрив с мехури по време на бременност (наречен „гестационен херпес”);
Имате загуба на слуха;
Имате диабет;
Имате депресия;
Имате епилепсия или друго заболяване, което може да доведе до припадъци (конвулсии);
Имате заболяване на черния дроб, включително и пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница);
Имали сте „петна на бременността”. Те представляват жълтеникавокафяви петна или точки, които се появяват най-вече по лицето (наречени „хлоазма”). Тези петна може да не изчезнат, след като спрете употребата на EVRA. Предпазвайте кожата си от слънчева светлина или ултравиолетово облъчване. Това може да предотврати получаването на петна или влошаването на вече появилите се петна.
Имате бъбречни проблеми.
Ако не сте сигурни дали страдате от някое от състоянията по-горе се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на EVRA.
Това лекарство няма да Ви предпази срещу HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път. Сред тях са хламидия, генитален херпес, генитална брадавица,
гонорея, хепатит Б, сифилис. Винаги използвайте презерватив, за да се предпазите от тези
болести.
Ако се нуждаете от изследвания на кръвта или урината, кажете на Вашия лекар или на лабораторния персонал, че приемате EVRA, защото хормоналните контрацептиви може да повлияят някои резултати от изследванията.
EVRA не е проучен при деца и юноши под 18 годишна възраст. EVRA не трябва да се използва при деца и юноши, които все още не са имали първи менструален цикъл.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или смятате да приемате други лекарства.
Не използвайте EVRA, ако имате хепатит C и приемате лекарствени продукти, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, или глекапревир/пибрентасвир тъй като това може да предизвика повишение на резултатите от изследванията на кръвта за проверка на чернодробната функция (повишение на чернодробния ензим ALT). Вашият лекар ще предпише друг вид противозачатъчно средство, преди да започнете лечение с тези лекарствени продукти.
Употребата на EVRA може да се поднови приблизително 2 седмици след завършване на това лечение. Вижте точка “Кога не трябва да използвате EVRA”.
Някои лекарства и лечение с билки може да попречат на правилното действие на EVRA. Ако това се случи, може да забременеете или може да получите неочаквано кървене.
Те включват лекарства, използвани за лечението на:
някои антиретровирусни лекарства за лечение на HIV/СПИН и инфекции с вируса на хепатит С (т.н. протеазни инхибитори и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза като ритонавир, невирапин, ефавиренц)
лекарства за лечение на инфекции (като рифампицин и гризеофулвин)
противогърчови лекарства (като барбитурати, топирамат, фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин и фелбамат)
бозентан (лекарство за лечение на високо кръвно налягане в белодробните артерии)
жълт кантарион (лечение с билка, прилагано срещу депресия).
Ако приемате някое от тези лекарства, може да се наложи да използвате друг метод за предпазване от бременност (като презерватив, диафрагма или пяна). Неблагоприятният ефект на някои от тези лекарства може да продължи до 28 дни след като сте преустановили техния прием. Говорете с Вашия лекар или фармацевт за използването на друг метод на контрацепция ако Вие използвате едновременно EVRA и някое от посочените по-горе лекарства.
EVRA може да отслаби ефекта на някои други лекарства като:
лекарства, съдържащи циклоспорин
ламотригин, използван срещу епилепсия [Това може да увеличи риска от припадъци (гърчове)].
Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на другото лекарство. Потърсете съвета на Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Не използвайте това лекарство, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.
Незабавно спрете приема на лекарството, ако забременеете.
Не използвайте това лекарство, ако кърмите или смятате да кърмите.
Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Може да шофирате и да използвате машини, докато приемате това лекарство.
Няма данни, доказващи, че трансдермалните пластири като EVRA са по-безопасни от комбинираните противозачатъчни таблетки, приемани през устата.
Ракът на шийката на матката също се наблюдава по-често при жени, използващи комбинирани хормонални противозачатъчни средства. Това обаче може да се дължи на други причини, включително и болести, предавани по полов път.
Ракът на гърдата се наблюдава по-често при жени, използващи комбинирани хормонални противозачатъчни средства. Възможно е обаче комбинираните хормонални противозачатъчни
средства да не са причината за по-големия брой жени с рак на гърдата. Причината може да е в
това, че жените, употребяващи комбинирани хормонални противозачатъчни средства, по-често се подлагат на прегледи. Това би могло да означава, че вероятността от откриването на рака е по-голяма. Повишеният риск постепенно намалява след преустановяване на употребата на комбинирания хормонален контрацептив. След десет години рискът е същият, какъвто е при жените, които никога не са употребявали таблетки комбинирани хормонални противозачатъчни средства.
В редки случаи се наблюдават доброкачествени, а в още по-редки – злокачествени чернодробни тумори при жени, използващи комбинирани хормонални противозачатъчни средства. Това може да причини вътрешен кръвоизлив с много силни болки в областта на стомаха. Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Ако не спазвате указанията, можете да увеличите шансовете си за забременяване.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Винаги имайте на разположение и нехормонални противозачатъчни средства (като презервативи, пяна или гъба) като резерва в случай че допуснете грешка при употребата на пластира.
Седмици 1, 2 и 3: Поставете един пластир и го оставете точно 7 дни.
Седмица 4: Не поставяйте пластир през тази седмица.
Може да започнете това лекарство на първия ден от следващата менструация.
Ако са изминали един или повече дни от началото на Вашата менструация, говорете с Вашия лекар за временно използване на нехормонален контрацептив.
Ако преминавате от приемано през устата противозачатъчно средство към това лекарство:
изчакайте да започне менструалния Ви цикъл.
приложете първия пластир през първияте 24 часа от менструацията.
Ако пластирът е приложен след 1-вия ден от менструацията, трябва:
да използвате нехормонално противозачатъчно средство до 8-мия ден, когато ще смените пластира.
Ако не получите менструация до 5 дни след последната противозачатъчна таблетка, се консултирайте с Вашия лекар, преди да започнете използването на това лекарство.
Може да започнете употребата на това лекарство всеки произволен ден след преустановяване на таблетката съдържаща само прогестоген, или в деня на отстраняването на импланта или когато е време за следващата инжекция.
Поставете пластира първия ден след преустановяване на таблетката съдържаща само прогестоген, отстраняване на импланта или когато е време за следващата инжекция.
Използвайте нехормонални противозачатъчни средства до 8-мия ден, когато ще смените пластира.
Говорете с Вашия лекар
Може да започнете веднага това лекарство.
Ако са изминали един или повече дни от спонтанния аборт или аборта, когато започвате това лекарство, говорете с Вашия лекар за временно използване на нехормонален контрацептив.
Говорете с Вашия лекар
Може да започнете това лекарство на 21-ия ден след аборт или спонтанен аборт, или на първия ден от следващата менструация, в зависимост от това кое от двете е първо
Говорете с Вашия лекар
Ако сте родили и не кърмите, Вие не трябва да започвате да използвате това лекарство по-рано от 4 седмици след раждането
Ако започнете след 4 седмици от раждането, използвайте друг нехормонален контрацептив в допълнение към това лекарство, за първите 7 дни
Ако сте правили секс след раждането, изчакайте първата менструация или посетете Вашия лекар, за да се уверите че не сте бременна преди да започнете това лекарство.
Говорете с Вашия лекар
Не използвайте това лекарство ако кърмите или планирате да кърмите (вижте също точка 2 „Бременност и кърмене”).
Сменяйте EVRA в един и същи ден от всяка седмица. Причината за това е, че действието му е предназначено за период от 7 дни.
Не трябва да оставате без пластир за повече от 7 последователни дни.
Носете само по един пластир.
Не режете и не нарушавайте целостта на пластира по никакъв начин.
Не поставяйте пластира върху зачервена, раздразнена или порязана кожа.
За да действа ефективно, пластирът трябва да е здраво залепен за Вашата кожа.
Притиснете пластира силно, докато краищата му залепнат добре.
Не използвайте кремове, масла, лосиони, пудра или грим върху кожата, където ще поставите пластира или близо до поставения вече пластир. Това може да накара пластира да се отлепи.
Не поставяйте новия пластир върху същия участък от кожата, където е бил старият. Това може да причини дразнене.
Проверявайте пластира всеки ден, за да се уверите, че не се е повдигнал.
Продължавайте да използвате пластирите, дори и ако нямате често полови сношения.
Ако използвате EVRA за първи път, изчакайте първия ден от Вашия менструален цикъл.
Приложете първия пластир през първия ден от менструацията.
Ако пластирът е поставен след първия ден от менструацията, използвайте нехормонален контрацептив до ден 8, когато ще смените пластира.
Изберете място от тялото, върху което ще поставите пластира.
Винаги поставяйте пластира върху чиста, суха и обезкосмена кожа.
Поставете я върху седалището, корема, горната външна част на ръката или горната част на гърба – места, на които няма да се трие от тесни дрехи.
С пръсти отворете фолиото на сашето.
Отворете го, като го скъсате по продължението на ръба (не използвайте ножица).
Хванете здраво един от ъглите на пластира и внимателно го извадете от сашето.
Пластирът има безцветно защитно покритие.
Отлепете половината безцветно защитно покритие (вж. фигурата). Опитайте се да не докосвате лепливата повърхност.
Поставете пластира върху кожата.
След това отлепете другата половина от покритието.
Силно натиснете пластира с длан в продължение на 10 секунди.
Уверете се, че краищата са добре залепени.
Носете пластира 7 дни (една седмица).
През първия „ден за смяна” – ден 8 – свалете използвания пластир.
Веднага поставете нов пластир.
В ден 15 (седмица 3) свалете използвания пластир.
Поставете нов.
Така седмиците с пластир стават общо три.
Не поставяйте пластир през седмица 4 (ден 22 до ден 28).
През тази седмица ще се предпазите от забременяване, само ако поставите навреме следващия пластир.
За следващия 4-седмичен цикъл:
Поставете нов пластир в обичайния „ден за смяна” - в деня след ден 28.
Ако искате да промените „деня за смяна” с друг ден от седмицата се обърнете към Вашия лекар. Ще трябва да завършите текущия цикъл и да свалите третия пластир на точния ден. През седмица 4 може да изберете нов Ден за смяна и да приложите първия пластир в този ден. Никога не оставайте без пластир повече от 7 последователни дни.
Ако искате да отложите менструацията си, приложете пластир в началото на седмица 4 (ден 22) вместо да не носите пластир през седмица 4. Възможно е да имате зацапване или пробивно кървене. Не носете повече от 6 пластира (следователно не повече от 6 седмици) последователно. Когато носите 6 пластира последователно (следователно в продължение на
6 последователни седмици), не слагайте пластир през 7-мата седмица. След като седем дни не сте носили пластир, приложете нов пластир и започнете отново цикъла, като считате това за
Ден 1. Говорете с Вашия лекар преди да решите да отложите менструацията си.
Нормалните дейности като вземане на вана или душ, използване на сауна и тренировки не следва да влияят върху действието на пластира.
Пластирът е проектиран така, че да остане на мястото си по време на подобни дейности.
Въпреки това след такива дейности трябва да проверявате дали пластирът не е паднал.
Ако пластирът причинява дразнене или неудобство:
може да го свалите и смените с нов на различно място от тялото до следващия „ден за смяна”;
не можете да прилагате повече от един пластир.
говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Той/тя може да улесни Вашата смяна на пластирите. Той/тя може също така да Ви посъветва дали не трябва да използвате друг метод за контрацепция.
Опитайте се да го залепи отново или веднага поставете нов.
Не е необходима допълнителна контрацепция.
Вашият „ден за смяна” трябва да остане същият.
Не се опитвайте да поставите пластира отново, ако:
вече не е леплив
се е залепил за себе си или за друга повърхност
към него се е залепил друг материал
се повдига или напълно се отлепя за втори път.
Не използвайте лепенки или бинт, за да задържите пластира на мястото му.
Ако не можете да залепите пластира обратно, веднага поставете нов.
Веднага започнете нов 4-седмичен цикъл, като поставите нов пластир.
Вече имате нов ден 1 и нов „ден за смяна”.
Трябва да прилагате едновременно нехормонални противозачатъчни средства през първата седмица от новия цикъл.
Ако не следвате тези инструкции, можете да забременеете.
Ако забравите да поставите пластира, можете да се изложите на особено висок риск от забременяване.
Трябва да прилагате едновременно нехормонална контрацепция в продължение на 1 седмица.
Поставете първия пластир от новия цикъл веднага щом се сетите.
Вече имате нов „ден за смяна” и нов ден 1.
Ако забравите да смените пластира за един или два дни (до 48 часа):
Трябва да поставите нов пластир веднага щом се сетите.
Поставете следващия пластир в обичайния „ден за смяна”. Не са необходими допълнителни противозачатъчни средства.
Ако забравите да смените пластира си повече от 2 дни, не сте защитени от забременяване.
Трябва да започнете нов 4-седмичен цикъл веднага щом се сетите като поставите нов пластир.
Вече имате нов „ден за смяна” и нов ден 1.
Трябва да прилагате едновременно нехормонални противозачатъчни средства през първата седмица от новия цикъл.
Ако забравите да свалите пластира:
Свалете го веднага щом се сетите.
Започнете новия цикъл в обичайния „ден за смяна”, който е денят след ден 28. Не са необходими допълнителни противозачатъчни средства.
Това лекарство може да причини неочаквано влагалищно кръвотечение или зацапване през седмиците, когато носите пластира.
Обикновено то спира след първите няколко цикъла.
Допускането на грешки при употребата на пластира също може да причини зацапване и леко кръвотечение.
Продължете прилагането на това лекарство и ако кръвотечението продължи повече от първите три цикъла се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
Ако нямате менструация през седмицата без приложение на EVRA (седмица 4), трябва независимо от това да поставите нов пластир в обичайния „ден за смяна”.
Ако сте прилагали това лекарство правилно и нямате менструация, това не винаги означава, че сте бременна.
Ако обаче нямате две поредни менструации, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт, тъй като можете да сте бременна.
Свалете пластирите и незабавно се консултирайте с лекар.
Употребата на повече от необходимия брой пластири може да причини следното:
гадене и повръщане
кръвотечение от влагалището.
Може да се появи нередовна, слаба или изобщо да не се появи менструация. Това обикновено се случва през първите три месеца и особено, ако менструалните Ви цикли са били нередовни преди употребата на това лекарство.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки и упорити, или имате някаква промяна в здравословното състояние, за която смятате, че може да се дължи на EVRA, моля, говорете с Вашия лекар.
Незабавно се консултирайте с лекар, ако получите някои от следните симптоми на ангиоедем: подуване на лицето, езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане, или обрив със или без затруднено дишане (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
При всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви, съществува по-висок риск от кръвни съсиреци във вените [венозна тромбоемболия (ВТЕ)] или кръвни съсиреци в
артериите [артериална тромбоемболия (АТЕ)]. За по-подробна информация относно различните рискове от употребата на комбинирани хормонални контрацептиви, моля, вижте точка 2 „Какво
трябва да знаете, преди да използвате EVRA”.
главоболие
гадене
чувствителност на гърдите.
вагинална гъбична инфекция, наричана понякога вагинална кандидоза
нарушения на настроението като депресия, промяна в настроението, емоционална лабилност, тревожност, плач
замаяност
мигрена
болка в стомаха или подуване
повръщане или диария
акне, кожен обрив, кожен сърбеж или дразнене на кожата
мускулни спазми
проблеми с гърдите като болка, уголемяване или бучки в гърдите
промени в характера на менструалното кървене, маточни спазми, болезнен цикъл, влагалищно течение
реакции на мястото на приложение на пластира (като зачервяване, дразнене, сърбеж или обрив)
умора или общо неразположение
увеличаване на теглото.
алергична реакция, обрив
подуване в резултат на задържане на вода в организма
високо ниво на мазнините в кръвта (като холестерол и триглицериди)
проблеми със съня (безсъние)
намалено сексуално влечение
екзема, зачервяване на кожата
необичайна секреция на кърма
пременструален синдром
сухота на влагалището
други проблеми на мястото, където пластира е бил върху кожата
подуване
високо кръвно налягане или повишаване на кръвното налягане
повишен апетит
косопад
чувствителност към слънчева светлина.
увреждащи кръвни съсиреци във вена или артерия, например:
в крак или ходило (т.е. ДВТ)
в бял дроб (т.е. БЕ)
инфаркт
инсулт
микроинсулт или преходни симптоми, наподобяващи инсулт, известни като транзиторна исхемична атака (ТИА)
кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха/червата, бъбрека или окото.
Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви други заболявания, които повишават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно заболяванията, които увеличават риска от кръвни съсиреци, както и симптомите при кръвен съсирек).
карцином на гърдата, маточната шийка или черния дроб
проблеми на мястото, където пластирът е бил поставен върху кожата, като кожен обрив с мехури или рани
некарциномни (доброкачествени) тумори в гърдата или черния дроб
фиброми в матката
гняв или чувство на раздразнение
повишено сексуално влечение
необичаен вкус
проблеми при носене на контактни лещи
внезапно рязко повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза)
възпаление на жлъчния мехур или дебелото черво
променени клетки в маточната шийка
кафяви петна или участъци по лицето
камъни в жлъчния мехур или запушен жлъчен канал
пожълтяване на кожата и бялата част на окото
необичайни нива на кръвна захар или инсулин
тежка алергична реакция, която може да включва подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднения в гълтането или дишането
кожен обрив с чувствителни червени възелчета по пищялите и краката
сърбеж по кожата
суха, лющеща се, сърбяща и зачервена кожа
потисната лактация
влагалищно течение
задържане на течности в краката
задържане на течности
подуване на ръцете, дланите, краката или ходилата.
.
Количеството хормони, които получавате от EVRA, не следва да се повлияе, ако имате прилошаване (повръщане) или диария.
Не се налага да използвате допълнителни противозачатъчни средства, ако имате разстроен стомах.
През първите три цикъла може да получите зацапване или леко кървене, или чувствителност на гърдите или гадене. Проблемът обикновено отшумява, но ако това не стане, се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Да не се съхранява в хладилник или замразява.
Използваните пластири продължават да съдържат активни хормони. За да се опази околната среда, пластирите трябва да бъдат изхвърляни внимателно. За да изхвърлите използван пластир, трябва да:
отлепите етикета, предназначен за изхвърляне от външната страна на сашето.
поставите използвания пластир в отворения етикет за изхвърляне, така че лепливата повърхност да покрие защрихования участък.
затворите етикета, запечатвайки вътре използвания пластир и да го изхвърлите на място, недостъпно за деца.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са норелгестромин и етинилестрадиол. Всеки трансдермален пластир
20 cm2 съдържа 6 mg норелгестромин и 600 микрограма етинилестрадиол. Активните вещества се освобождават за 7 дни, като за 24 часа се освобождават средно 203 микрограма
норелгестормин и 34 микрограма етинилестрадиол.
Другите съставки са покриващ слой: външен слой от цветен полиетилен с ниска плътност, вътрешен слой от полиестер; среден слой: полиизобутилен/полибутен адхезив, кросповидон, лаурил лактат, нетъкан полиестерен текстил, трети слой: полиетилен терефталат (PET), покритие от полидиметилсилоксан.
EVRA е тънък, бежов, синтетичен трансдермален пластир, с напечатано “EVRA”. Лепливата прикрепваща се страна се закрепва върху кожата след отстраняване на безцветното синтетично
защитно покритие.
EVRA се разпространява в следните размери опаковки: картонени кутии, съдържащи 3, 9 или 18 пластира в индивидуални сашета от ламинирано фолио, опаковани по три в прозрачен перфориран синтетичен филм.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба: Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest Унгария
Производител:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия.
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest Унгария
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.