Vargatef
nintedanib
нинтеданиб (nintedanib)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Vargatef и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Vargatef
Как да приемате Vargatef
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Vargatef
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Капсулите Vargatef съдържат активното вещество нинтеданиб. Нинтеданиб блокира активността на група протеини, включени в изграждането на нови кръвоносни съдове, които доставят на раковите клетки храна и кислород. Чрез блокиране на активността на тези протеини, нинтеданиб може да помогне за спиране на растежа и разпространението на рака.
Това лекарство се използва в комбинация с друго лекарство за рак (доцетаксел) за лечение на рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД). Предназначен е за възрастни пациенти, при които НДКРБД е от определен тип („аденокарцином“) и които вече са получили едно лечение с друго лекарство за лечение на този рак, но чийто тумор е започнал отново да расте.
ако сте алергични към нинтеданиб, към фъстъци или соя, или към някоя от останалите
съставки натова лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство,
ако имате или сте имали чернодробни проблеми, ако имате или сте имали проблеми с кървене, особено наскорошно кървене в белия дроб
ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, или ако в урината Ви е установено повишено количество на протеин
ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (като варфарин, фенпрокумон, хепарин или ацетилсалицилова киселина) за предотвратяване на кръвосъсирването. Лечението с
Vargatef може да доведе до по-висок риск от кървене
ако наскоро сте претърпели операция или планирате операция. Нинтеданиб може да повлияе на начина на зарастване на раните Ви. По тази причина лечението с Vargatef
обикновено ще бъде прекъснато, ако Ви предстои операция. Вашият лекар ще реши кога да поднови лечението Ви с това лекарство
ако имате рак, който се е разпространил в мозъка
ако имате високо кръвно налягане
ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд
На базата на тази информация Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, например да провери функцията на черния Ви дроб и да определи колко бързо се съсирва кръвта Ви. Вашият лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези изследвания и ще реши дали можете да получавате Vargatef.
Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство,
ако получите диария. Важно е да се започне лечение на диарията още при първите признаци (вижте точка 4)
ако повръщате или имате гадене
ако имате необясними симптоми, като например пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница), тъмна или кафява (с цвят на чай) урина, болка в горната дясна
част на корема, кървене или по-лесно от нормалното образуване на синини, или усещане за умора. Това може да са симптоми на сериозни чернодробни проблеми
ако развиете висока температура, втрисане, ускорено дишане или ускорен пулс. Това може да са симптоми на инфекция или инфекция на кръвта (сепсис) (вижте точка 4)
ако усетите силна болка в областта на стомаха, повишена температура, втрисане, гадене,
повръщане или втвърдяване или раздуване на корема, понеже това могат да бъдат симптоми на пробив на стената на червата Ви („стомашно-чревна перфорация“)
ако усетите болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник или ако усетите болка в гърдите и затруднено дишане, понеже е възможно това да са симптоми на кръвен съсирек
в някоя от вените Ви
ако имате някакъв голям кръвоизлив
ако усетите стягане или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болки в шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като
това може да са симптоми на сърдечен удар
ако някоя от нежеланите реакции (вижте точка 4) стане тежка
Това лекарство не е проучвано при деца или юноши и по тази причина не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства, включително лекарства от растителен произход и лекарства, отпускани без рецепта.
Това лекарство може да взаимодейства с някои други лекарства. Следните лекарства могат да повишат нивата на нинтеданиб (активното вещество на Vargatef) в кръвта и така могат да повишат риска за нежелани реакции (вижте точка 4):
Кетоконазол (използва се за лечение на гъбични инфекции)
Еритромицин (използва се за лечение на бактериални инфекции)
Следните лекарства могат да понижат нивата на нинтеданиб в кръвта и така да понижат ефективността на Vargatef:
Рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза)
Карбамазепин, фенитоин (използвани за лечение на гърчове)
Жълт кантарион (лекарство от растителен произход за лечение на депресия)
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Бременност
Не приемайте това лекарство по време на бременност, понеже то може да навреди на плода и да причини вродени дефекти.
Контрацепция
Жени, които могат да забременеят, трябва да използват високоефективен метод за контрол на раждаемостта, за да се предпазят от забременяване, когато започнат да приемат Vargatef, докато приемат Vargatef и в продължение на поне 3 месеца след спиране на лечението.
Трябва да обсъдите с Вашия лекар най-подходящите за Вас методи за контрацепция.
Повръщане и/или диария или други състояния на храносмилателната система могат да повлияят абсорбцията на пероралните хормонални контрацептиви, като таблетки за контрол на раждаемостта, и да намалят тяхната ефективност. По тази причина, при такива състояния, говорете с Вашия лекар, за да обсъдите алтернативен, по-подходящ метод за контрацепция.
Незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забременеете или смятате, че може да сте бременна по време на лечението с Vargatef.
Кърмене
Не е известно дали лекарството преминава в кърмата и дали може да навреди на кърмачето. Поради това жените не трябва да кърмят по време на лечението с Vargatef.
Няма проучвания за ефекта на това лекарство върху фертилитета при хора.
Vargatef може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини. Не
шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате зле.
Капсулите съдържат соев лецитин. Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фъстъци или соя.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Не приемайте Vargatef в същия ден, в който Ви се прилага химиотерапията с доцетаксел. Поглъщайте капсулите цели с вода и не ги дъвчете. Препоръчва се капсулите да се приемат с
храна, т.е. по време на или непосредствено преди или след хранене.
Не отваряйте и не смачквайте капсулата (вижте точка 5).
Препоръчителната доза е четири капсули на ден (това са общо 400 mg нинтеданиб на ден). Не приемайте повече от тази доза.
Дневната доза трябва да се раздели на две дози по две капсули с интервал приблизително 12 часа, например две капсули сутринта и две капсули вечерта. Тези две дози трябва да се
приемат приблизително по едно и също време всеки ден. Приемането на лекарството по този начин осигурява поддържане на постоянно количество нинтеданиб в организма.
Ако не понасяте препоръчителната доза от 400 mg на ден поради нежелани реакции (вижте точка 4), Вашият лекар може да намали дневната доза Vargatef. Не намалявайте дозата и не
прекъсвайте лечението по собствена преценка без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Вашият лекар може да намали препоръчваната Ви доза на 300 mg на ден (две капсули от 150 mg). В този случай Вашият лекар ще Ви предпише меки капсули Vargatef 150 mg за лечението Ви.
Ако е необходимо, Вашият лекар може допълнително да намали Вашата дневна доза до 200 mg на ден (две капсули от 100 mg). Ако това се случи, Вашият лекар ще ви предпише капсула с подходящото количество на активното вещество.
И в двата случая трябва да приемате по една капсула с подходящото количество на активното вещество два пъти на ден, с интервал приблизително 12 часа, с храна , по приблизително едно и също време всеки ден (например една капсула сутринта и една капсула вечерта).
Ако Вашият лекар е преустановил химиотерапията Ви с доцетаксел, Вие трябва да продължите да приемате Vargatef два пъти дневно.
Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза
Vargatef според графика за следващия планов прием и в дозата, както Ви е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.
Не спирайте приема на Vargatef без да сте се консултирали първо с Вашия лекар. Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашият лекар. Ако не го приемате, както Ви е предписано от Вашия лекар, е възможно това лекарство срещу раковото
Ви заболяване да не действа както трябва.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Трябва особено да внимавате ако получите следните нежелани реакции по време на лечението с Vargatef:
Диария (много честа, може да засегне повече от 1 на 10 души)
Диарията може да доведе до загуба на течности и важни соли (електролити, като натрий или калий) от организма Ви. При първите признаци на диария пийте много течности и незабавно се свържете с Вашия лекар. Започнете възможно най-скоро подходящо противодиарийно лечение, напр. с лоперамид, след като сте се свързали с Вашия лекар.
Фебрилна неутропения и сепсис (честа, може да засегне до 1 на 10 души)
Лечението с Vargatef може да доведе до намален брой бели кръвни клетки (неутропения), които са важни за реакцията на организма срещу бактериални или гъбични инфекции. Като следствие
от неутропенията могат да се развият повишена температура (фебрилна неутропения) и
инфекция на кръвта (сепсис). Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате висока температура, втрисане, ускорено дишане или ускорен пулс.
По време на лечението с Vargatef Вашият лекар редовно ще проследява кръвната Ви картина и ще Ви изследва за признаци на инфекция, като възпаление, повишена температура или умора.
Следните нежелани реакции са били наблюдавани при лечение с това лекарство:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Диария - моля, вижте по-горе
Болки, изтръпване и/или мравучкане по пръстите на ръцете и краката (периферна невропатия)
Гадене
Повръщане
Болка в стомаха (корема)
Кървене
Спадане на броя на белите кръвни клетки (неутропения)
Възпаление на лигавиците на храносмилателната система, включително афти и язви в устата (мукозит, включително стоматит)
Обрив
Намален апетит
Нарушения на електролитния баланс
Повишаване на стойностите на чернодробните ензими (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза; алкална фосфатаза) в кръвта, установено чрез кръвни
изследвания
Косопад (алопеция)
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Отравяне на кръвта (сепсис) – моля, вижте по-горе
Спадане на броя на белите кръвни клетки, придружено от висока температура (фебрилна неутропения)
Кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия), особено в краката (симптомите
включват болка, зачервяване, оток и затопляне на крайник), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено
дишане (ако забележите някои от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска
помощ)
Високо кръвно налягане (хипертония)
Загуба на течности (дехидратация)
Абсцес
Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)
Жълтеница (хипербилирубинемия)
Повишени стойности на чернодробни ензими (гама-глутамилтрансфераза) в кръвта, установено чрез кръвни изследвания
Загуба на тегло
Сърбеж
Главоболие
Повишено количество на протеин в урината Ви (протеинурия)
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Пробив в стената на червата (стомашно-чревни перфорации)
Сериозни чернодробни проблеми
Възпаление на панкреаса (панкреатит)
Инфаркт на миокарда
Бъбречна недостатъчност
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Възпаление на дебелото черво
Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, обвивката и блистерите. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25°C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът, в който са поставени капсулите е отворен или някоя капсула е счупена.
При контакт със съдържимото на капсулата, измийте ръцете си веднага с обилно количество вода (вижте точка 3).
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: нинтеданиб. Всяка мека капсула съдържа 100 mg нинтеданиб (под формата
на езилат).
Помощни вещества:
Капсулно съдържимо: Средноверижни триглицериди, твърди мазнини, соев лецитин (E322)
Състав на капсулата: Желатин, глицерол (85 %), титанов диоксид (Е171), железен оксид, червен (E172), железен оксид, жълт (Е172)
Печатно мастило: Шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол (E1520)
Меките капсули (капсули) Vargatef 100 mg са с цвят на праскова, непрозрачни, продълговати
капсули с отпечатано с черен цвят от едната страна символа на фирма Boehringer Ingelheim и числото “100”.
Предлагат се три вида опаковки Vargatef 100 mg меки капсули:
Една кутия, съдържаща 60 капсули (6 алуминиеви блистера по 10 капсули).
Една кутия, съдържаща 120 капсули (12 алуминиеви блистера по 10 капсули).
Групова опаковка, съдържаща 120 капсули (2 кутии по 60 капсули всяка, опаковани заедно във фолио).
Не всички видове опаковки Vargatef 100 mg меки капсули могат да бъдат пуснати на пазара.
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Германия
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620