Yondelis
trabectedin
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Yondelis и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Yondelis
Как да използвате Yondelis
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Yondelis
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Yondelis съдържа активното вещество трабектедин. Yondelis е противораково лекарство, който действа, като възпрепятства размножаването на туморните клетки.
Yondelis се използва за лечение на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани, при които прилаганите преди това лекарства не са дали резултат или пациенти, при които тези лекарства не могат да бъдат прилагани. Саркомът на меките тъкани е злокачествено заболяване, което започва някъде в меките тъкани, като мускулите, мастната тъкан или другите тъкани (например хрущяли или кръвоносни съдове).
Yondelis в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин (PLD – друго противораково лекарство) се използва за лечение на пациенти с рак на яйчника, рецидивирал след най-малко 1 предишно лечение, които не са резистентни на противоракови лекарства, съдържащи съединения на платина.
ако сте алергични към трабектедин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако имате тежки инфекции;
ако кърмите;
ако Ви предстои ваксинация срещу жълта треска.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Yondelis.
Yondelis или неговата комбинация с PLD не трябва да се използва, ако имате тежко чернодробно, бъбречно или сърдечно увреждане.
Кажете на Вашия лекар, ако знаете или подозирате, че имате някой от следните проблеми преди започване на лечение с Yondelis:
чернодробни или бъбречни проблеми;
сърдечни проблеми или анамнеза за сърдечни проблеми;
левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) под долната граница на нормата;
в миналото сте получавали лечение с висока доза антрациклин.
Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ при поява на следните състояния:
Ако развиете треска, тъй като Yondelis може да причини нежелани реакции, засягащи кръвта и черния дроб.
Ако продължава да Ви се гади, повръщате или не сте в състояние да пиете течности и поради това отделяте по-малко урина, въпреки че са Ви дадени лекарства против повръщане.
Ако изпитвате тежка мускулна болка или слабост, тъй като тя може да бъде признак на поражение на мускулите (рабдомиолиза, вижте точка 4).
Ако забележите, че инфузията Yondelis изтича извън вената Ви по време на вливане. Това може да причини увреждане и смърт на тъканните клетки около мястото на инжектиране (тъканна некроза, вижте също точка 4) което може да наложи хирургична операция.
Ако имате алергична реакция (свръхчувствителност). В този случай при Вас може да възникнат един или повече от следните симптоми: повишена температура, затруднено дишане, червенина или зачервяване на кожата, или обрив, гадене или повръщане (вижте точка 4).
Ако забележите необясним частичен или генерализиран оток (едем) с възможно прималявяне, замаяност или жажда (ниско кръвно налягане). Това може да е признак за заболяване (синдром на нарушена капилярна пропускливост), което може да причини прекомерно натрупване на течност в тъканите, и изисква спешна медицинска оценка от Вашия лекар.
Yondelis не трябва да се използва при пациенти със саркоми в детска възраст, под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Не трябва да използвате Yondelis, ако Ви предстои ваксинация срещу жълта треска и не се препоръчва да използвате Yondelis, ако Ви предстои ваксинация с ваксина, съдържаща живи вирусни частици. Ефектът на лекарства, съдържащи фенитоин (при eпилепсия), може да бъде намален, ако се прилагат заедно с Yondelis, поради което това не се препоръчва.
Ако използвате някое от следните лекарства по време на лечението си с Yondelis, e необходимо да бъдете внимателно наблюдавани, тъй като ефектите на Yondelis са:
намалени (например лекарства, съдържащи рифампицин (при бактериални инфекции), фенобарбитал (при eпилепсия ) или жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство при депресия) или
повишени (например лекарства, съдържащи кетоконазол или флуконазол (при гъбични инфекции), ритонавир (при инфекция с вируса на човешкия имунен дефицит [HIV]), кларитромицин (при бактериални инфекции), aпрепитант (за предотвратяване на гадене и повръщане), циклоспорин (потиска защитната система на организма) или верапамил (при високо кръвно налягане и сърдечни заболявания).
Поради това, използването на тези лекарства заедно с Yondelis трябва да се избягва, ако е възможно.
Ако приемате Yondelis или комбинацията Yondelis+PLD заедно с лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб или мускулите (рабдомиолиза), може да се нуждаете от внимателно наблюдение, тъй като е възможен повишен риск за увреждане на черния дроб или мускулите. Лекарства, съдържащи статини (за понижаване нивата на холестерола и предпазване от сърдечносъдови болести) са пример за лекарства, които могат да причинят мускулно увреждане.
Консумацията на алкохол трябва да се избягва при лечение с Yondelis, тъй като това може да увреди черния дроб.
Бременност
Yondelis не трябва да се използва по време на бременност. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефикасна контрацепция, докато приемат Yondelis и 3 месеца след края на лечението.
Ако настъпи бременност, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар и се препоръчва генетична консултация, тъй като Yondelis може да причини генетично увреждане.
Кърмене
Yondelis не трябва да се дава на пациентки, които кърмят. Поради това трябва да преустановите кърменето, преди да започнете лечението и не трябва да започвате отново да кърмите, преди Вашият лекар да потвърди, че това е безопасно.
Фертилитет
Ефикасна контрацепция трябва да бъде използвана при мъже във фертилна възраст, докато приемат Yondelis и 5 месеца след края на лечението.
Пациентите трябва да потърсят съвет относно запазване на яйцеклетки или сперма преди лечението, поради риск от необратимо безплодие, дължащо се на лечението с Yondelis.
Генетична консултация се препоръчва също и при пациенти, които биха искали да имат деца след лечението.
По време на лечението с Yondelis може да се чувствате уморени и да изпитвате слабост. Недейте да шофирате или да работите с инструменти или машини, ако изпитвате някои от тези ефекти.
Tова лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на флакон и поради това може да се счита, че практически не съдържа калий.
Yondelis се прилага под наблюдението на лекар, който има опит при прилагане на химиотерапия. Употребата му трябва да се ограничи до квалифицирани онколози или други медицински специалисти, специализирани в прилагането на цитотоксични лекарства.
Обичайната доза за лечение на сарком на меките тъкани е 1,5 mg/m2 телесна площ. По време на лечебния период, лекарят ще Ви наблюдава внимателно и ще установи най-подходящата доза Yondelis, която да приемате. Препоръчителната доза за пациентите от японски произход е по- ниска от обичайната доза за всички други раси и е 1,2 mg/m2 телесна площ.
Обичайната доза за лечение на рак на яйчника е 1,1 mg/m2 телесна повърхност след приложение на 30 mg/m2 телесна повърхност PLD.
Преди да Ви бъде приложен, Yondelis е приготвен и разреден за интравенозно приложение. Всеки път, когато Ви прилагат Yondelis за лечение на сарком на меките тъкани, ще са необходими около 24 часа, докато целият разтвор навлезе в кръвта. При лечение на рак на яйчника ще са необходими 3 часа.
За да се избегне дразнене на мястото на инжектиране се препоръчва Yondelis да се прилага чрез централна венозна линия.
Преди, както и при нужда по време на лечението с Yondelis, ще Ви бъде дадено лекарство, което да предпази черния дроб и да намали риска от нежелани реакции като гадене и повръщане.
Инфузията се прави на всеки 3 седмици, но понякога Вашият лекар може да препоръча отлагане на дозата, за да Ви се осигури получаването на най-подходящата доза Yondelis.
Продължителността на целия лечебен период ще зависи от Вашето повлияване и от това колко добре се чувствате. Вашият лекар ще Ви уведоми колко дълго ще продължи лечението. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство или неговата комбинация с PLD може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако не сте сигурни какво представляват нежеланите реакции, описани по-долу, трябва да помолите Вашия лекар да Ви ги обясни по-подробно.
Сериознинежеланиреакции,предизвиканиотлечениетосYondelis:
Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 пациенти
Може да имате повишени нива на жълтия пигмент билирубин в кръвта, което може възможно да причини жълтеница (пожълтяване на кожата, лигавиците и очите).
Вашият лекар ще назначи редовни изследвания на кръвта за откриване на отклонения в показателите.
Чести: може да засегнат до 1 от 10 пациенти
Може също да имате инфекции на кръвта (сепсис), ако имунната Ви система е много слаба. Ако имате повишена температура, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Бихте могли също така да изпитвате болка в мускулите (миалгия). Може да имате и увреждане на нервите, което води до мускулна болка, слабост и изтръпване. Може да имате общо подуване или подуване на крайниците и мравучкане по кожата.
Може да имате реакция на мястото на инжектиране. Инфузията Yondelis може да изтече извън вената Ви по време на вливане и да причини увреждане и смърт на тъканните клетки около мястото на инжектиране (тъканна некроза, вижте също точка 2
„Предупреждения и предпазни мерки”), което може да наложи хирургична операция.
Може да имате алергична реакция. В този случай при Вас може да се появят повишена температура, затруднено дишане, червенина или зачервяване на кожата или обрив, гадене или повръщане.
Когато Yondelis се използва в комбинация с PLD, може да имате синкоп, наречен също припадък. Освен това може да имате усещане, че сърцето Ви бие твърде силно или твърде бързо в гърдите (палпитации), да имате слабост на камерите – главните изпомпващи камери на сърцето (дисфункция на лявата камера), или внезапно запушване на белодробна артерия (белодробна eмболия).
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Може да усетите силни мускулни болки и болка, скованост и слабост в мускулите. При Вас може да се появи и потъмняване на цвета на урината. Всички описани симптоми може да са признак на увреждане на мускулите (рабдомиолиза).
В някои случаи Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта, за да предотврати развитието на мускулно поражение (рабдомиолиза). При много тежки случаи това може да доведе до бъбречна недостатъчност. Ако изпитвате силна мускулна болка или слабост, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
При Вас може да възникнат затруднено дишане, неправилен сърдечен ритъм, намалено отделяне на урина, рязка промяна в психичното състояние, зони с различна оцветка на кожата, силно понижено кръвно налягане, свързано с отклонения в резултатите от лабораторни изследвания (понижение на броя на тромбоцитите). Ако получите някой от изброените по-горе симптоми или признаци, потърсете незабавно медицинска помощ.
При Вас може да се появи необичайно събиране на течност в белите дробове, което води до оток (белодробен едем).
Може да забележите необясним частичен или генерализиран оток (едем) с възможно прималявяне, замаяност или жажда (ниско кръвно налягане). Това може да е признак за заболяване (синдром на нарушена капилярна пропускливост), което може да причини прекомерно натрупване на течност в тъканите. Ако получите тези симптоми или признаци, потърсете незабавно медицинска помощ.
Може да забележите, че има изтичане извън вената на инфузията Yondelis (екстравазация), докато се извършва вливането. След това ще забележите известна червенина, подуване, сърбеж и дискомфорт на мястото на инжектиране. Ако получите някой от тези симптоми или признаци, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Това би могло да доведе до увреждане или загиване на клетки на тъканта около мястото на инжектиране (тъканна некроза), което може да наложи хирургична намеса.
Някои от симптомите или признаците на екстравазация може да не са видими няколко часа след настъпването им. Може да има образуване на мехури, обелване или потъмняване на кожата над мястото. Възможно е пълната тежест на тъканното увреждане да стане видима след няколко дни. Ако получите някой от описаните симптоми или признаци, потърсете незабавно медицинска помощ.
Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
При Вас може да се появи пожълтяване на кожата и очните ябълки (жълтеница), болка в горната дясна част на корема, гадене, повръщане, общо неразположение, затруднена концентрация, дезориентация или обърканост, сънливост. Тези признаци може да показват неспособност на черния дроб да изпълнява нормалните си функции. Ако получите някой от описаните симптоми или признаци, потърсете незабавно медицинска помощ.
Другипо-малкосериознинежеланилекарствениреакции:
Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 пациенти
Може:
да се чувствате уморени
да имате затруднено дишане и кашлица
да изпитвате болка в гърба
да чувствате, че в тялото Ви има прекомерно количество течност (оток)
да получавате лесно синини
да ви тече кръв от носа
да сте по-склонни към инфекции. Инфекцията може да причини и повишаване на температурата(треска).
Ако развиете някои от тези симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
При Вас може да се проявят някои храносмилателни симптоми, като загуба на апетит, гадене или повръщане, болка в корема, диария или запек. Ако продължава да Ви се гади, повръщате или не сте в състояние да пиете течности и поради това отделяте по- малко урина, въпреки че приемате лекарства против повръщане, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
Може да имате главоболие.
Може да имате възпаление на лигавицата, като зачервяване и оток в устата, което води до възпаление на устата с болезнени язви и афти (стоматит), или като проява на възпаление на стомашно-чревния тракт, когато Yondelis се използва заедно с PLD.
Пациентките, получаващи Yondelis плюс PLD за рак на яйчника, може да имат също и синдрома ръка-крак. Той може да се прояви със зачервена кожа на дланите, пръстите и ходилата на краката, които по-късно може да се подуят и да станат лилави. Засегнатите участъци от кожата може или да изсъхнат и да се излющят, или да станат на мехури с образуване на язви.
Чести: може да засегнат до 1 от 10 пациенти
Може да имате обезводняване на организма, загуба на тегло, дискомфорт след хранене и промяна на вкуса.
Може да имате косопад (aлопеция).
Може също така да получите замаяност, ниско кръвно налягане и зачервяване на лицето или кожен обрив.
При пациентки, получаващи Yondelis заедно с PLD за рак на яйчника, може да се появи повишена кожна пигментация.
Може да изпитвате болка с ставите.
Може да имате проблеми със съня.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва , уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ºC - 8 ºC).
Информация за стабилността в периода на използване на приготвения и разредения разтвор е включена в раздела за медицински специалисти.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици след приготвяне или разреждане на лекарството.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Активно вещество: трабектедин.
Yondelis 0,25 mg: Всеки флакон с прах съдържа 0,25 mg трабектедин. Yondelis 1 mg: Всеки флакон с прах съдържа 1 mg трабектедин.
Други съставки: захароза, калиев дихидрогенфосфат, фосфорна киселина (за корекция на pH) и калиев хидроксид (за корекция на pH).
Yondelis е прах за концентрат за инфузионен разтвор. Прахът е с бял до почти бял цвят и се предлага в стъклени флакони.
Всяка картонена кутия съдържа 1 флакон oт 0,25 mg или 1 mg трабектедин.
Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1
Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Испания
Tel: +34 91 846 60 00
Fax: +34 91 846 60 01
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Трябва да се следват съответните процедури за правилна работа и изхвърляне на цитотоксични лекарства. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Трябва да сте обучени в правилните техники за реконституиране и разреждане на Yondelis или неговата комбинация с PLD и трябва да носите защитно облекло, включващо маска, защитни очила и ръкавици по време на реконституиране и разреждане. При случаен контакт с кожата, очите или лигавици, мястото трябва незабавно да се изплакне с обилно количество вода. Не трябва да работите с това лекарство, ако сте бременна.
Подготовказаинтравенознаинфузия
Yondelis трябва да се реконституира и допълнително да се разреди преди инфузия. (вижте също точка 3). Трябва да се използват подходящи асептични техники.
Yondelis не трябва да се прилага смесен в една инфузия с други лекарства, освен с разредителя. Не са наблюдавани несъвместимости между Yondelis и стъклени бутилки тип I, поливинилхлоридни (PVC) и полиетиленови (PE) сакове и тръбички, както и полиизопренови резервоари и титанови системи за васкуларен достъп за имплантиране.
Когато се използва в комбинация, интравенозният път трябва да се промива добре с инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) след приложението на PLD и преди приложението на Yondelis. Употребата на всеки друг разредител освен инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) може да причини преципитация на PLD. (Вижте Кратка характеристика на продукта на PLD за специфични инструкции за работа.)
Инструкции за реконституиране
Yondelis 0,25 mg: Инжектирайте 5 ml стерилна вода за инжекции във флакона.
Yondelis 1 mg: Инжектирайте 20 ml стерилна вода за инжекции във флакона.
Използва се спринцовка, за да се инжектира необходимото количество стерилна вода за инжекции във флакона. Разклатете флакона до пълно разтваряне. Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или леко жълтеникав, без видими частици.
Tози реконституиран разтвор съдържа 0,05 mg/ml трабектедин. Той се нуждае от допълнително разреждане и е само за еднократна употреба.
Инструкции за разреждане
Разредете реконституирания разтвор с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%). Необходимият обем трябва да се изчисли, както следва:
Обем (ml) = BSA (m2) x индивидуална доза (mg/m2)
0,05 mg/ml
BSA = телесна повърхност
Изтеглете съответното количество реконституиран разтвор от флакона. Ако интравенозното приложение ще се извърши чрез централен венозен път, добавете реконституирания разтвор към инфузионен сак, съдържащ ≥ 50 ml разтворител (инфузионен разтвор на натриев хлорид
9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%)), при което концентрацията
на трабектедин в инфузионния разтвор е ≤ 0,030 mg/ml.
Ако не е възможен централен венозен достъп и трябва да се използва периферен венозен път, добавете реконституирания разтвор към инфузионен сак, съдържащ ≥ 1 000 ml разтворител (инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%)).
Огледайте внимателно парентералния разтвор за видими частици преди интравенозно приложение. След като се приготви, инфузията трябва да се приложи незабавно.
Стабилностнаразтворитевпериоднаизползване
Реконституиран разтвор
Доказано е, че след реконституиране продуктът е химически и физически стабилен за 30 часа дo 25 ºC.
От микробиологична гледна точка, реконституираният разтвор трябва да бъде разреден и употребен незабавно. Ако не бъде разреден и употребен незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба на реконституирания разтвор са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8 °C, освен ако реконституирането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Разреден разтвор
Доказано е, че след разреждане продуктът е химически и физически стабилен за 30 часа дo
25 ºC.