Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Exforge HCT
amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide

ЦЕНИ

Film-coated tablet 10 mg/160 mg/12,5 mg mg 14

На едро: 6,98 лв
На дребно: 8,30 лв
Възстанови: 0,00 лв

Film-coated tablet 5 mg/160 mg/12,5 mg 14 in blister

На едро: 10,67 лв
На дребно: 12,67 лв
Възстанови: 0,00 лв

Film-coated tablet 10 mg/160 mg/25 mg mg 14 in blister

На едро: 11,35 лв
На дребно: 13,49 лв
Възстанови: 0,00 лв

Листовка: информация за потребителя


Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

задух или затруднено дишане след прием на Exforge HCT, незабавно потърсете медицинска

помощ.


Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.


Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Exforge HCT”.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар. Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Exforge HCT при деца и юноши под 18 години.


Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече)

Exforge HCT може да се използва при пациенти на възраст 65 години и повече в същите дози, както при останалите възрастни и по същия начин, както са приемали до момента трите вещества, наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Пациентите в старческа възраст, особено тези,

приемащи максималната доза Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), трябва да следят редовно кръвното си налягане.

Други лекарства и Exforge HCT

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви

и/или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете приема на едно от лекарствата. Това е особено важно, ако приемате някое от лекарствата, изброени по-долу:


Неприемайтеедновременнос:


Exforge HCT с храна, напитки и алкохол

Хората, на които е предписан Exforge HCT, не трябва да консумират грейпфрут или сок от грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до

повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Exforge HCT. Говорете с Вашия лекар преди да пиете алкохол. Алкохолът може да доведе до силно спадане на Вашето кръвно

налягане и/или да повиши възможността за поява на замаяност или прималяване.


Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна илиевъзможнода забременеете. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Exforge HCT преди да забременеете

или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство

вместо Exforge HCT. Exforge HCT не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.


Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите иливъзнамеряватедакърмите. Доказано е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества. Лечението с Exforge HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно.


Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.


Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи, да Ви се гади или да имате

главоболие. Ако получите тези симптоми, не шофирайте и не работете с машини.


  1. Как да приемате Exforge HCT


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще понижи риска от нежелани реакции.


    Обичайната доза на Exforge HCT е една таблетка дневно.

    • Най-добре е да приемате таблетките по едно и също време всеки ден, най-добре сутрин.

    • Преглътнете таблетката цяла с чаша вода.

    • Може да приемате Exforge HCT със или без храна. Не приемайте Exforge HCT заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.


    В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи повишаване или понижаване на дозата.


    Не надвишавайте предписаната доза.

    Ако сте приели повече от необходимата доза Exforge HCT

    Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Exforge HCT, незабавно се свържете с Вашия лекар. Може да се нуждаете от медицинска помощ.


    Ако сте пропуснали да приемете Exforge HCT

    Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага, когато се сетите, след което приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако е наближило времето за следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте двойна

    доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.


    Ако сте спрели приема на Exforge HCT

    Спирането на лечението с Exforge HCT може да доведе до влошаване на Вашето заболяване. Не

    спирайте да приемате Вашето лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите.


    Винаги приемайте лекарството, дори да се чувствате добре

    Хората, които имат високо кръвно налягане, често не забелязват никакви признаци на проблема. Мнозина се чувстват нормално. Много е важно да приемате това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска от нежелани реакции.

    Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате добре.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  2. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Както при всяка комбинация, съдържаща три активни вещества, нежеланите реакции, свързани с всяка една от отделните съставки не могат да се изключат. Нежеланите реакции, съобщени при приема на Exforge HCT или на някоя от трите му активни съставки (амлодипин, валсартан или хидрохлоротиазид) са изброени по-долу и могат да възникнат при употребата на Exforge HCT.


    Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да налагат незабавна лекарска намеса. Консултирайте се незабавно с лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, след приема на това лекарсто:

    Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

    • замаяност

    • ниско кръвно налягане (усещане за прилошаване, прималяване, внезапна загуба на съзнание)


      Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека):

    • силно намаляване на количеството отделена урина (намалена бъбречна функция)


      Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):

    • спонтанно кървене

    • неправилен сърдечен ритъм

    • чернодробно нарушение

      Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):

    • внезапно хриптене, болка в гърдите, задух или затруднено дишане

    • подуване на клепачите, лицето или устните

    • подуване на езика и гърлото, което много затруднява дишането

    • тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на кожата на цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление на лигавиците (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза) или други алергични

      реакции

    • остър респираторен дистрес (признаците включват тежък задух, повишена температура, слабост и обърканост)

    • инфаркт

    • възпален панкреас, който може да причини силна коремна болка и болка в гърба, придружени от тежко неразположение

    • слабост, образуване на синини, температура и чести инфекции

    • скованост


      Други нежелани реакции могат да включват:

      Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):

    • ниски нива на калий в кръвта

    • повишаване на липидите в кръвта


      Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека):

    • сънливост

    • сърцебиене

    • зачервяване на лицето

    • подуване на глезените (оток)

    • коремна болка

    • стомашен дискомфорт след хранене

    • умора

    • главоболие

    • често уриниране

    • високи нива на пикочна киселина в кръвта

    • ниски нива на магнезий в кръвта

    • ниски нива на натрий в кръвта

    • замаяност, прималяване при изправяне

    • намален апетит

    • гадене и повръщане

    • сърбящ обрив и други видове обрив

    • неспособност за постигане или поддържане на ерекция


      Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 човека):

    • сърцебиене

    • световъртеж

    • зрителни нарушения

    • стомашен дискомфорт

    • болка в областта на гърдите

    • повишаване на уреята, креатинина и пикочната киселина в кръвта

    • високи нива на калций, мазнини или натрий в кръвта

    • понижаване на калия в кръвта

    • лош дъх

    • диария

    • сухота в устата

    • наддаване на тегло

    • загуба на апетит

    • нарушения във вкусовите усещания

    • болки в гърба

    • отичане на ставите

    • мускулни крампи/слабост/болка

    • болки в крайниците

    • нарушения при стоене прав или ходене

    • слабост

    • нарушения в координацията

    • замаяност при изправяне или след упражнения

    • липса на енергия

    • нарушения на съня

    • мравучкане или изтръпване

    • невропатия

    • внезапна, краткотрайна загуба на съзнание

    • понижаване на кръвното налягане при изправяне

    • кашлица

    • задух

    • възпалено гърло

    • прекомерно потене

    • сърбеж

    • подуване, зачервяване и болка по хода на някоя вена

    • зачервяване на кожата

    • тремор

    • промени в настроението

    • тревожност

    • депресия

    • безсъние

    • промени във вкуса

    • прималяване

    • загуба на усещане за болка

    • зрителни нарушения

    • увреждане на зрението

    • звън в ушите

    • кихане/хрема, причинени от възпаление на лигавицата на носа (ринит)

    • промяна в ритъма на изхождане

    • нарушено храносмилане

    • косопад

    • кожен сърбеж

    • промяна в цвета на кожата

    • нарушено уриниране

    • чести позиви за уриниране през нощта

    • увеличена честота на уриниране

    • дискомфорт или нараставане на гърдите при мъжете

    • болка

    • общо неразположение

    • намаляване на телесното тегло

      Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):

    • ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)

    • глюкоза в урината

    • високи нива на кръвна захар

    • влошаване на диабета

    • дискомфорт в корема

    • запек

    • чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на кожата и очите или потъмняване на урината (хемолитична анемия)

    • повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце

    • лилави петна по кожата

    • бъбречни нарушения

    • обърканост


      Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 човека):

    • намален брой бели кръвни клетки

    • намален брой тромбоцити в кръвта, който може да доведе до необичайна поява на синини или лесно кървене (увреждане на червените кръвни клетки)

    • подуване на венците

    • подуване на корема (гастрит)

    • възпаление на черния дроб (хепатит)

    • пожълтяване на кожата (жълтеница)

    • повишение на чернодробните ензими, което може да повлияе някои лабораторни изследвания

    • повишено напрежение в мускулите

    • възпаление на кръвоносните съдове, често съпроводено с кожен обрив

    • чувствителност към светлина

    • нарушения, включващи скованост, треперене и/или двигателни нарушения

    • висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или много ниски нива на белите кръвни клетки)

    • бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия, неестествен разпад на червени кръвни клетки в кръвоносните съдове или някъде другаде в тялото)

    • обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане (хипохлоремична алкалоза)

    • силна болка в горната част на стомаха (възпаление на панкреаса)

    • затруднено дишане с висока температура, кашлица, хрипове, задух (респираторен дистрес, белодробен оток, пневмонит)

    • лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус еритематодес)

    • възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна, висока температура (васкулит)

    • тежко кожно заболяване, причиняващо обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури

      по устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична епидермална некролиза)

      С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):

    • промени в кръвните изследвания за оценка на бъбречна функция, повишаване на нивата на калия в кръвта, понижаване на броя на червените кръвни клетки

    • отклонения в резултатите при изследване на червените кръвни клетки

    • понижен брой на някои видове бели кръвни клетки и тромбоцитите

    • повишаване на креатинина в кръвта

    • отклонения в чернодробните функционални показатели

    • силно намаляване на количеството на отделената урина

    • възпаление на кръвоносните съдове

    • слабост, получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)

    • намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми на натрупване на течност в съдовия слой на окото (хороидален излив) или остра закритоъгълна

      глаукома)

    • задух

    • силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни нарушения или бъбречна недостатъчност)

    • сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата, получаване на мехури по устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура (еритема

      мултиформе)

    • мускулни спазми

    • висока температура (пирексия)

    • образуване на мехури по кожата (признак на заболяване, наречено булозен дерматит)

    • рак на кожата и устните (немеланомен рак на кожата)


    Съобщаване на нежелани реакции

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

    image

    включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

    Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

    информация относно безопасността на това лекарство.


  3. Как да съхранявате Exforge HCT


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след (Годен до:/EXP). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да не се съхранява над 30°C.


    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.


    Не използвайте опаковки на Exforge HCT, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Exforge HCT

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Активни вещества на Exforge HCT: амлодипин (като амлодипинов безилат), валсартан и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg амлодипин (като амлодипинов безилат), 160 mg валсартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.


Други съставки: целулоза, микрокристална; кросповидон (тип А); колоиден безводен силициев диоксид; магнезиев стеарат; хипромелоза (заместващ тип 2910 (3 mPa.s)); макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171).


Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Активни вещества на Exforge HCT: амлодипин (като амлодипинов безилат), валсартан и

хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg амлодипин (като амлодипинов безилат), 160 mg валсартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид.


Други съставки: целулоза, микрокристална; кросповидон (тип А); колоиден безводен силициев диоксид; магнезиев стеарат; хипромелоза (заместващ тип 2910 (3 mPa.s)); макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171); железен оксид, жълт (E172), железен оксид, червен (E172).


Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки

Активни вещества на Exforge HCT: амлодипин (като амлодипинов безилат), валсартан и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg амлодипин (като амлодипинов

безилат), 160 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.


Други съставки: целулоза, микрокристална; кросповидон (тип А); колоиден безводен силициев диоксид; магнезиев стеарат; хипромелоза (заместващ тип 2910 (3 mPa.s)); макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171); железен оксид, жълт (E172).


Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки

Активни вещества на Exforge HCT: амлодипин (като амлодипинов безилат), валсартан и хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg амлодипин (като амлодипинов безилат), 160 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.


Други съставки: целулоза, микрокристална; кросповидон (тип А); колоиден безводен силициев диоксид; магнезиев стеарат; хипромелоза (заместващ тип 2910 (3 mPa.s)); макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171); железен оксид, жълт (E172).


Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки

Активни вещества на Exforge HCT: амлодипин (като амлодипинов безилат), валсартан и

хидрохлоротиазид. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg амлодипин (като амлодипинов безилат), 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.


Други съставки: целулоза, микрокристална; кросповидон (тип А); колоиден безводен силициев диоксид; магнезиев стеарат; хипромелоза (заместващ тип 2910 (3 mPa.s)); макрогол 4000; талк; титанов диоксид (E171); железен оксид, жълт (E172).


Как изглежда Exforge HCT и какво съдържа опаковката

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бели, овални таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “VCL” от другата. Приблизителна големина: 15 mm (дължина) x 5,9 mm (ширина).


Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “VDL” от другата. Приблизителна големина: 15 mm (дължина) x 5,9 mm (ширина).

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки са жълти, овални таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “VEL” от другата. Приблизителна големина: 15 mm (дължина) x 5,9 mm (ширина).


Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки са кафявожълти, овални таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “VHL” от другата. Приблизителна големина: 15 mm (дължина) x 5,9 mm (ширина).


Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки са кафявожълти, овални таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “VFL” от другата. Приблизителна големина: 19 mm (дължина) x 7,5 mm (ширина).


Exforge HCT се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки, в съставни опаковки от 280 таблетки (включващи 4 опаковки, всяка съдържаща 70 таблетки или

20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки) и в болнични опаковки, съдържащи 56, 98 или 280 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.


Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.


Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Ирландия


Производител

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Италия


Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Испания


image

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Германия


image

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Дата на последно преразглеждане на листовката