Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
pioglitazone
пиоглитазон (pioglitazone)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Glidipion и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Glidipion
Как да приемате Glidipion
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Glidipion
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Glidipion съдържа пиоглитазон. То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2 (неинсулинозависим) захарен диабет, когато метформин е неподходящ или не действа достатъчно. Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни.
Glidipion подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта когато имате диабет тип 2, като помага на Вашето тяло да използва по-добре произведения от него инсулин. Вашият лекар ще провери дали Glidipion действува 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Glidipion може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
ако сте свръхчувствителни (алергични) към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на Glidipion (вж. точка 6 за списък на помощните вещества).
ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.
ако имате чернодробно заболяване.
ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане).
ако имате или в миналото сте имали рак на пикочния мехур.
ако имате кръв в урината която не е изследвана от Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар преди да започнете употребата на това лекарство:
ако задържате вода (задръжка на течности) или имате проблеми, свързани със сърдечна недостатъчност и особено ако сте на възраст 75 и повече години. Трябва да уведомите Вашия лекар и ако приемате противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят задръжка на течности и оток.
ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото).
ако имате кисти на яйчниците (поликистозен симптом на яйчниците). Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Glidipion. Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.
ако имате проблеми с чения дроб или сърцето. Преди да започнете да приемате Glidipion ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Тази проверка може периодично да бъде повтаряна. Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с пиоглитазон и инсулин, получават сърдечна недостатъчност. Информирайте Вашия лекар възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).
Ако приемате Glidipion с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
При Вас може да се появи и намаляване на броя на кръвните клетки (анемия). Счупвания на костите
Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи
пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.
Употребата при пациенти под 18 години не се препоръчва.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
В повечето случаи Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Glidipion. Много е вероятно, обаче, някои лекарства да повлият нивото на кръвната Ви захар:
гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола)
рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции)
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Glidipion може да се наложи да бъде променена.
Може да приемате Вашите таблетки със или без храна. Трябва да глътнете таблетките с чаша вода.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.
Пиоглитазон няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете Glidipion.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обикновено началната доза е една таблетка от 15 mg или 30 mg пиоглитазон, приета веднъж дневно. Вашият лекар може да увеличи дозата до не повече от 45 mg веднъж дневно. Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате.
Ако смятате, че ефектът на Glidipion е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар. Glidipion може да бъде приеман със или без храна.
Когато Glidipion се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
Вашият лекар ще Ви моли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с
Glidipion. Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.
Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на Glidipion.
Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано. Ако установите покачване на теглото, уведомете Вашия лекар.
Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да спадне под нормалните нива и може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.
Приемайте Glidipion така както Ви е предписано. Въпреки това, ако пропуснете приема, просто продължете със следващата доза, както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
При опаковките от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки, можете да проверите денят, на който за последно сте приели таблетка от Glidipion, като използвате календара, отпечатан на блистера.
Glidipion трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. Ако спрете приема на Glidipion, кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:
При пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин, често се наблюдава сърдечна недостатъчност (до 1 на 10 пациенти). Симптомите са необичайно задъхване или бързо увеличаване на теглото или локализирани подпухвания (оток). Ако получите някоя от тези нежелани реакции, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете лекарска помощ.
Рак на пикочния мехур се среща нечесто (до 1 на 100 пациенти) при пациенти, приемащи пиоглитазон. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при уриниране или внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете се Вашия лекар възможно най-скоро.
Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти, приемащи пиоглитазон в комбинация с инсулин. Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.
Счупване на костите е честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 пациенти) съобщавана при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата), приемащи пиоглитазон. Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.
Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна честота) също са отчетени при пациенти приемащи пиоглитазон. Ако получавате този симптом за пръв път, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар. Също така, ако вече имате замъглено зрение и този симптом се влоши, обърнете се възможно най-скоро към Вашия лекар.
Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи Glidipion. Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар възможно най- скоро.
Други нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали пиоглитазон: Чести (могат да засегнат до 1 дна10 пациенти)
инфекция на дихателните пътища
нарушено зрение
повишаване на теглото
изтръпване
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)
възпаление на синусите (синузит)
безсъние (инсомния)
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
повишаване на чернодробните ензими
алергични реакции
Други нежелани реакции, които са наблюдавани при пациенти приемали пиоглитазон в комбинация с други лекарства за лечение на диабет:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
понижаване на кръвната захар (хипогликемия)
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти на)
главоболие
замайване
болки в ставите
импотентност
болки в гърба
недостиг на въздух
леко понижение на броя на червените кръвни клетки
образуване на газове
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)
захар в урината, протеини в урината
повишени ензими
световъртеж (вертиго)
изпотяване
умора
повишен апетит
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Glidipion след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е пиоглитазон.
Всяка таблетка съдържа 15 mg, 35 mg или 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид). Всяка таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).
Всяка таблетка съдържа 35 mg пиоглитазон (като хидрохлорид). Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).
Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза, кармелоза калций и магнезиев стеарат.
Glidipion 15 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 5,5 mm в диаметър и гравирани с
‘TZ15’ от едната страна.
Glidipion 30 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 7 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ30’ от едната страна.
Glidipion 45 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 8 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ45’ от едната страна.
Таблетките се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и
100 таблетки.
Опаковките от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки съдържат блистери с абревиатура за дните от седмицата, отпечатани на блистера (пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Исландия
Производител
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Малта
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 6400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Actavis Group PTC ehf. Island
Actavis Group PTC ehf. IJsland
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97007 0
Actavis Group PTC ehf. Islandia
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00
Actavis Group PTC ehf. Islande
Aurovitas, Unipessoal, Lda Tel: +351 214 185 104
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
+421 2 57 26 79 11
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Ελλάδα
Teva Sweden AB
+46 42 12 11 00
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .