Gardasil
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна)
(Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed))
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Gardasil и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да получите Gardasil
Как се прилага Gardasil
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Gardasil
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Gardasil е ваксина. Ваксинирането с Gardasil има за цел да Ви предпази от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18.
Тези заболявания включват преканцерозни лезии на женските гениталии (шийка, вулва и вагина); преканцерозни лезии на ануса и генитални кондиломи при мъже и жени; цервикален и анален рак. HPV тип 16 и 18 причиняват приблизително 70 % от случаите на карцином на шийката на матката, 75 %-80 % от случаите на анален рак; 70 % от HPV-свързаните преканцерозни лезии на вулвата и вагината; 80 % от свързаните с HPV случаи на преканцерозни лезии на ануса. HPV тип 6 и 11 са отговорни за приблизително 90 % от случаите на генитални кондиломи.
Gardasil е предназначен да предотвратява тези заболявания. Ваксината не се използва за лечение на HPV-свързани заболявания. Gardasil няма ефект при лица, които вече са имали персистираща инфекция или заболяване, свързано с някой от HPV типовете във ваксината. Oбаче при лица, които вече са инфектирани с един или повече от ваксиналните типове HPV, Gardasil може все още да предпази от заболяване, свързано с другите HPV типове във ваксината.
Gardasil не може да причини заболяванията, от които предпазва.
Gardasil продуцира типово-специфични антитела и по време на клинични изпитвания е показал, че предотвратява HPV 6 - ,11-, 16- и 18- свързани заболявания при жени на възраст
16-45 години и при мъже на възраст 16-26 години. Ваксината изработва типово-специфични антитела и при 9- до 15-годишни деца и юноши.
Gardasil трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Gardasil (изброени в “Други съставки”– вижте точка 6).
Вие или Вашето дете сте получили алергична реакция, след като е била приложена доза
Gardasil.
Вие или Вашето дете страдате от заболяване с висока температура. В същото време, леко повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди Вие или Вашето дете да бъдете ваксинирани, ако
имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия
имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, HIV инфекция или поради лекарства, които влияят върху имунната система.
След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (най- вече при юноши). Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.
Както при всяка друга ваксина, Gardasil може да не осигури 100 % защита на тези, които се ваксинират.
Gardasil не предпазва от всички типове човешки папиломавирус. Поради това трябва да продължи вземането на мерки за предпазване от болести, предавани по полов път.
Gardasil не предпазва от всички останали заболявания, които не са причинени от човешки папиломавирус.
Ваксинирането не замества редовните прегледи на шийката на матката. Трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката, както и предпазните и защитните мерки.
Каква друга съществена информация за Gardasil следва Вие или Вашето дете да знаете
Проведени са продължителни клинични проучвания, за да се определи продължителността на защитата. Необходимостта от подсилваща (бустер) доза не е установена.
Gardasil може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d)
и тетанус (Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга
част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение.
Gardasil може да няма оптимален ефект, ако:
се използва едновременно с лекарства, които потискат имунната система.
В клинични изпитвания прилагането на перорални или други контрацептиви не намалява осигурената от Gardasil защита.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Gardasil може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.
Не са проведени проучвания за ефектите върху способността за шофиране или работа с
машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Gardasil се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция. Gardasil е предназначен за юноши и възрастни над 9 години.
Ако сте на възраст от 9 до 13 години включително
Gardasil може да се прилага по 2-дозова схема:
Първа инжекция: на определена дата
Втора инжекция: 6 месеца след първата инжекция
Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 6 месеца след първата доза, винаги трябва да се постави и трета доза.
Gardasil може също така да се прилага по 3-дозова схема:
Първа инжекция: на определена дата
Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция
Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция
Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза. Трите дози трябва да се приложат в
рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.
Ако сте на възраст 14 години и повече
Gardasil трябва да се прилага по 3-дозова схема:
Първа инжекция: на определена дата
Втора инжекция: 2 месеца след първата инжекция
Трета инжекция: 6 месеца след първата инжекция
Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза. Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година. Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.
Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil да завършат ваксинационния курс с Gardasil.
Gardasil се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част на ръката или крака).
Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или разтвори.
Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите посещения за прилагане на поредната доза. Ако забравите или не можете да посетите Вашия лекар на определената дата, потърсете съвет от него. Когато Gardasil се прилага като първа доза, курсът на ваксиниране трябва да завърши с Gardasil, а не с друга HPV ваксина.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При прилагането на Gardasil могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции:
Чести (може да засегнат повече от 1 на 100 пациенти), нежеланите реакции на мястото на инжектиране включват: кръвонасядане, сърбеж, болка в крайник. Съобщени са също повишена температура и гадене.
Редки (може да засегнат по-малко от 1 на 1 000 пациенти): копривна треска (уртикария).
Много рядко (може да засегнат по-малко от 1 на 10 000 пациенти) се съобщава за затруднено дишане (бронхоспазъм).
Когато Gardasil се прилага с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна компонента) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на главоболие и оток на мястото на приложение.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на постмаркетинговата употреба, включват:
Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене и вцепеняване. Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след поставянето на HPV ваксината.
Съобщени са алергични реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове (бронхоспазъм), копривна треска и обрив. Някои от тези реакции са тежки.
Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), замаяност, повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване, по-лесно от обичайно и инфекции на кожата на мястото на инжектиране.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка (след „Годен до“). Срокът на годност отговаря на последния ден от
посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са: високо пречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешки папиломавирус (6, 11, 16 и 18).
1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Човешки папиломавирус1 тип 6 L1 протеин2,3 20 микрограма Човешки папиломавирус1 тип 11 L1 протеин2,3 40 микрограма Човешки папиломавирус1 тип 16 L1 протеин2,3 40 микрограма Човешки папиломавирус1 тип 18 L1 протеин2,3 20 микрограма
1Човешки папиломавирус = HPV.
2L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки
(Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология. 3адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,225 милиграма Al).
Аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат е включен в тази ваксина като адювант. Адювантите са вещества, включени в някои ваксини, за да засилят, подобрят и/или удължат защитните ефекти на ваксината.
Другите съставки във ваксиналната суспензия са:
натриев хлорид, хистидин, полисорбат 80, боракс и вода за инжекции.
1 доза Gardasil инжекционна суспензия съдържа 0,5 ml.
Преди разклащане Gardasil може да изглежда като бистра течност с бяла утайка. След старателно разклащане, ваксината представлява бяла, мътна течност.
Gardasil се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 флакона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ваксината трябва да се използва както се доставя; не е необходимо да се разрежда или разтваря. Трябва да се прилага пълната препоръчителна доза от ваксината. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Дасеразклатидобрепредиупотреба. Ваксината трябва да се поддържа суспендирана чрез енергично разклащане непосредствено преди употреба.
Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва преди прилагане да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета. Изхвърлете продукта, ако съдържа частици или изглежда променен на цвят.