Листовка: информация за потребителя

Vyndaqel 20 mg меки капсули

тафамидис меглумин (tafamidis meglumine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Vyndaqel и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vyndaqel

3. Как да приемате Vyndaqel

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Vyndaqel

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Vyndaqel и за какво се използва

   
   

   Vyndaqel съдържа активното вещество тафамидис.

   
   

   Vyndaqel е лекарство, което лекува заболяване, наречено транстиретинова амилоидоза. Транстиретиновата амилоидоза се причинява от белтък, наречен транстиретин (TTR), който не работи правилно. TTR е протеин, който пренася други вещества, например хормони в организма.

   
   

   При пациентите с това заболяване TTR се разкъсва и може да образува нишки, наречени амилоид. Амилоидът може да се натрупа около Вашите нерви (познато като транстиретинова амилоидна полиневропатия или ATTR-PN) и на други места в тялото Ви. Амилоидът причинява симптомите на това заболяване. Когато това се случи, то пречи на нормалната им работа.

   
   

   Vyndaqel може да предотврати разкъсването на TTR и образуването на амилоид. Това лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти с това заболяване, чиито нерви са засегнати (хора със симптоматична полиневропатия), за забавяне на последваща прогресия на заболяването.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vyndaqel Не приемайте Vyndaqel

   Ако сте алергични към тафамидис меглумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

   
   

   Предупреждения и предпазни мерки

   
   

   Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Vyndaqel.

   
   

   • Жени, които могат да забременеят, трябва да използват контрацепция, докато приемат Vyndaqel, и да продължат контрацепцията един месец след спиране на лечението с Vyndaqel. Липсват данни за употребата на Vyndaqel при бременни жени.

     
     

     Деца и юноши

     
     

     Децата и юношите нямат симптоми на транстиретинова амилоидоза. Ето защо Vyndaqel не се използва при деца и юноши.

     
     

     Други лекарства и Vyndaqel

     
     

     Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

     
     

     Трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:

     
     

     • нестероидни противовъзпалителни лекарства

     • диуретични лекарства (напр. фуроземид, буметанид)

     • противоракови лекарства (напр. метотрексат, иматиниб)

     • статини (напр. розувастатин)

     • противовирусни лекарства (напр. озелтамивир, тенофовир, ганцикловир, адефовир,

     цидофовир, ламивудин, зидовудин, залцитабин)

     
     

     Бременност, кърмене и фертилитет

     
     

     Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

     
     

   • Не трябва да приемате Vyndaqel, ако сте бременна или кърмите.

   • Ако можете да забременявате, трябва да използвате контрацептивни средства по време на лечението и в продължение на един месец след спиране на лечението.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     
     

     Смята се, че Vyndaqel не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

     
     

     Vyndaqel съдържа сорбитол

     
     

     Това лекарство съдържа не повече от 44 mg сорбитол във всяка капсула. Сорбитолът е източник на фруктоза.

3. Как да приемате Vyndaqel

   
   

   Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   Препоръчителната доза е една капсула Vyndaqel 20 mg (тафамидис меглумин), приета един път дневно.

   
   

   Ако повърнете след като приемете това лекарство и откриете цяла капсулата Vyndaqel, трябва да вземете една допълнителна доза Vyndaqel в същия ден; ако не можете да откриете капсулата Vyndaqel, тогава не е необходима допълнителна доза Vyndaqel и може да продължите приема на Vyndaqel както обикновено на следващия ден.

   
   

   Начиннаприложение

   
   

   Vyndaqel е за перорално приложение.

   Меката капсула трябва да се поглъща цяла, да не се разчупва или разрязва. Капсулата може да се приема със или без храна.

   
   

   Инструкции за отваряне на блистерите

   
   

   • Откъснете едно отделно гнездо от блистера по перфорираната линия.

   • Избутайте капсулата през алуминиевото фолио.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Vyndaqel

     
     

     Не трябва да приемате повече капсули, отколкото Ви е казал Вашият лекар. Свържете се с Вашия лекар, ако сте приели повече капсули, отколкото Ви е казано да вземате.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Vyndaqel

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете Вашите капсули веднага щом се сетите. Ако това е в рамките на 6 часа преди следващата Ви доза, оставете пропуснатата доза и вземете следващата доза по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

     
     

     Ако сте спрели приема на Vyndaqel

     
     

     Не спирайте приема на Vyndaqel без да сте говорили предварително с Вашия лекар. Тъй като Vyndaqel действа, като стабилизира TTR протеина, ако спрете приема на Vyndaqel, протеинът няма да бъде стабилизиран повече и заболяването Ви може да прогресира.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са описани по-долу:

   
   

   • Диария

   • Инфекция на пикочните пътища (симптомите могат да включват болка или усещане за парене, когато уринирате, или честа нужда за уриниране)

   • Вагинална инфекция при жени

   • Болка в стомаха или корема

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     
     

     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

5. Как да съхранявате Vyndaqel

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера карта и върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да не се съхранява над 25C.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Vyndaqel

• Активно вещество: тафамидис. Всяка капсула съдържа 20 mg микронизиран тафамидис меглумин, еквивалентнo на 12,2 mg тафамидис.

  
  

• Други съставки: желатин (E 441), глицерин (E 422), сорбитол (E 420) [вижте точка 2

„Vyndaqel съдържа сорбитол“], манитол (E 421), сорбитан, жълт железен оксид

(E 172),титанов диоксид (E 171), пречистена вода, макрогол 400 (E 1521), сорбитанов моноолеат (E 494), полисорбат 80 (E 433), етанол, изопропилов алкохол, поливинил ацетат фталат, пропиленгликол (E 1520), кармин (E 120), брилянтно синьо fcf (E 133) и амониев хидроксид (E 527).

Как изглежда Vyndaqel и какво съдържа опаковката

Vyndaqel меки капсули са жълти, непрозрачни, продълговати (около 21 mm), с отпечатано “VYN 20” в червено. Vyndaqel се предлага в два вида опаковки с перфорирани блистери с единични дози, от PVC/PA/Al/PVC-Al: опаковка от 30 х 1 меки капсули и групова опаковка от 90 меки капсули, съставена от 3 картонени опаковки, всяка съдържаща 30 х 1 меки капсули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Белгия

Производител

Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10

1930 Zaventem Белгия

или

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus Stamullen

Co. Meath Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба на телефона, който е предоставен в тази листовка, ако тази листовка е трудна за виждане или четене, или бихте я искали в друг формат.