Листовка: информация за пациента

Vimpat 50 mg филмирани таблетки Vimpat 100 mg филмирани таблетки Vimpat 150 mg филмирани таблетки Vimpat 200 mg филмирани таблетки лакозамид (lacosamide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

  фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Vimpat и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vimpat

  3. Как да приемате Vimpat

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Vimpat

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Vimpat и за какво се използва Какво представлява Vimpat

     Vimpat съдържа лакозамид. Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични лекарства“. Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия.

• Това лекарство Ви се дава, за да намали броя на припадъците (пристъпите), които имате.

  
  

  За какво се използва Vimpat

  • Vimpat се използва:

    • самостоятелно и заедно с други антиепилептични лекарства при възрастни, юноши и деца, на възраст 2 и повече години, за лечение на определен вид епилепсия, характеризираща се с появата на пристъп с парциално начало със или без вторична генерализация. При този вид епилепсия пристъпът първоначално засяга само едната страна на Вашия мозък. Той обаче може след това да обхване по-големи части на двете страни на Вашия мозък;

    • заедно с други антиепилептични лекарства при възрастни, юноши и деца, на възраст 4 години и повече, за лечение на първично генерализирани тонично-

      клонични пристъпи (тежки пристъпи, включващи загуба на съзнание) при пациенти

      с генерализирана идиопатична епилепсия (типът епилепсия, за който се смята, че има генетични основи).

      
      

      1. Какво трябва да знаете, преди да приемете Vimpat Не приемайте Vimpat

• ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

  (изброени в точка 6). Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия лекар.

• ако имате определен вид нарушение на сърдечния ритъм, наречен втора или трета степен на предсърдно-камерен блок.

  Не приемайте Vimpat, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vimpat, ако:

• имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти като лакозамид, са имали мисли за

  самонараняване или самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно кажете на Вашия лекар.

• ако имате проблем със сърцето, който засяга ритъма на Вашето сърце и често имате прекалено бавно, бавен, бърз или неравномерен сърдечен питъм (като AV блок, предсърдно мъждене и предсърдно трептене)

• имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен инфаркт.

  • ако често сте замаяни или падате. Vimpat може да доведе до появата на замаяност, която може да повиши риска от случайно нараняване или падане. Това означава, че трябва да

    внимавате, докато не свикнете с ефектите на това лекарство.

    Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Vimpat.

    Ако приемате Vimpat, говорете с Вашия лекар, ако получавате нов тип пристъп или се

    наблюдава влошаване на съществуващите пристъпи.

    Ако вземате Vimpat и имате симптоми на неправилно биене на сърцето (като бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, палпитации, задух, усещане за замаяност, припадък), потърсете

    веднага медицинска помощ (вижте точка 4).

    
    

    Деца

    Vimpat не се препоръчва за деца на възраст под 2 години с епилепсия, която се характеризира с

    появата на парциални пристъпи, и не се препоръчва при деца под 4-годишна възраст с първично генерализирани тонично-клонични пристъпи. Това е така, защото все още не се знае дали той

    ще действа и дали е безопасен за деца от тази възрастова група.

    
    

    Други лекарства и Vimpat

    Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

    
    

    В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, влияещи върху сърцето - защото Vimpat също може да окаже влияние на вашето сърце:

• лекарства за лечение на сърдечни проблеми или;

• лекарства, които могат да удължат „PR интервала“ при изследване на сърцето (ЕКГ или електрокардиограма), като лекарства за епилепсия или болка, наречени карбамазепин,

  ламотрижин или прегабалин;

• лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъм или сърдечна недостатъчност.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Vimpat.

Информирайте също Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те могат да увеличат или намалят ефекта на Vimpat в организма Ви:

• лекарства за гъбични инфекции, например флуконазол, итраконазол, или кетоконазол;

• лекарства за ХИВ, например ритонавир;

• лекарства за лечение на бактериални инфекции, например кларитромицин или рифампицин;

• билково лекарство, използвано за лечение на лека тревожност и депресия, наречено жълт кантарион.

  Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

  фармацевт преди да приемете Vimpat.

  
  

  Vimpat с алкохол

  Като предпазна мярка не приемайте Vimpat с алкохол.

  
  

  Бременност и кърмене

  Жените с детероден потенциал трябва да обсъдят с лекаря използването на контрацептиви.

  
  

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

  
  

  Не се препоръчва употребата на Vimpat, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на Vimpat върху бременността и плода или новороденото дете не са установени. Също така не е известно дали Vimpat преминава в кърмата. Потърсете незабавно съвет от Вашия лекар, ако забременеете или планирате бременност. Той ще Ви помогне да решите дали трябва да приемате Vimpat или не.

  
  

  Не спирайте лечението, без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи Вашите припадъци (пристъпи). Влошаването на Вашето заболяване може също да навреди на бебето Ви.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Не шофирайте, не карайте велосипед и не използвайте някакви инструменти или машини,

  докато не разберете как това лекарство Ви влияе, защото Vimpat може да доведе до замаяност или да причини замъгляване на зрението.

  
  

  1. Как да приемате Vimpat

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Възможно е друга(и) лекарствена(и) форма(и) на това лекарство да е (са) по-подходяща(и) за деца; попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Прием на Vimpat

• Приемайте Vimpat два пъти всеки ден - приблизително през 12 часа.

• Опитайте се да го приемате по едно и също време всеки ден.

• Поглъщайте таблетката Vimpat с вода.

• Може да приемате Vimpat със или без храна.

  
  

  Обикновено ще започнете с прием на ниска доза всеки ден и Вашият лекар бавно ще я увеличава в продължение на няколко седмици. Когато достигнете дозата, която Ви действа, това е така наречената „поддържаща доза“, след това ще приемате същото количество всеки ден. Vimpat е предназначен за продължително лечение. Трябва да продължите да приемате Vimpat докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

  
  

  Колко да приемате

  По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Vimpat за различни възрастови групи и

  телесно тегло. Вашият лекар може да предпише различна доза, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.

  
  

  Юноши и деца с тегло 50 kg и повече, и възрастни

  КогатоприематеVimpatсамостоятелно

  • Обичайната начална доза на Vimpat е 50 mg два пъти на ден.

  • Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg Vimpat два пъти на ден.

  • Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с по 50 mg. Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза между 100 mg и 300 mg два пъти на ден

    КогатоприематеVimpatзаедносдругиантиепилептичнилекарства:

  • Обичайната начална доза Vimpat е 50 mg два пъти на ден.

  • Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с 50 mg. Това ще продължава докато не достигнете до поддържаща доза, която е между 100 mg и 200 mg два пъти на ден.

  • Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Vimpat с единична „натоварваща“ доза 200 mg. След 12 часа ще започнете да приемате

  текущата Ви поддържаща доза.

  
  

  Деца и юноши с тегло до по малко от 50 kg

  • При лечението на парциални пристъпи: обърнете внимание, че Vimpat не се препоръчва за

    деца под 2-годишна възраст.

  • При лечението на първично генерализирани тонично-клонични пристъпи: обърнете внимание, че Vimpat не се препоръчва за деца под 4-годишна възраст.

    
    

  • Дозата зависи от тяхното телесно тегло. Обикновено те започват лечение със сироп и преминават към таблетки само, ако са в състояние да приемат таблетки и да вземат правилната доза с различните дозировки на таблетките. Лекарят ще предпише формата, която е

  най-подходяща за тях.

  
  

  Ако сте приели повече от необходимата доза Vimpat

  Ако сте приели повече от необходимата доза Vimpat, уведомете незабавно Вашия лекар. Не се

  опитвайте да шофирате. Може да почувствате:

• световъртеж;

• гадене или повръщане;

• припадъци (пристъпи), проблеми със сърдечния ритъм като бавно, бързо или неправилно сърцебиене, кома или спадане на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и изпотяване.

  
  

  Ако сте пропуснали да приемете Vimpat

• Ако сте пропуснали доза в рамките на първите 6 часа от дозата по график, приемете я веднага, щом си спомните.

• Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не приемайте пропуснатата таблетка. Вместо това приемете следващия път Vimpat в

  обичайното за това време.

• Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

  
  

  Ако сте спрели приема на Vimpat

• Не спирайте приема на Vimpat, без да сте го обсъдили с Вашия лекар, тъй като Вашата епилепсия може да се появи отново или да се влоши.

• Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Vimpat, той ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Нежеланите реакции от страна на нервната система, като замаяност, може да са повече след единична „натоварваща“ доза.

     Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от следните реакции:

     
     

     Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

• Главоболие

• Замаяност или гадене)

• Двойно виждане (диплопия).

  
  

  Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти

• Кратки конвулсии в даден мускул или група мускули (миоклонични пристъпи);

• Затруднена координация на движенията или ходенето;

• Проблеми със запазване на равновесие, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно падане и образуване на синини;

• Проблеми с паметта, мисленето или намирането на думи, обърканост;

• Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане;

• Усещане за “завъртане” (световъртеж), чувство на опиянение;

• Повръщане, сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове в стомаха и червата, диария;

• Намалена чувствителност или усещане, затруднения при изговарянето на думи, нарушение на вниманието;

• Шум в ушите, като жужене, звънене или свирене;

• Раздразнителност, проблеми със съня, депресия;

• Сънливост, умора или слабост (астения),

• Сърбеж, обрив.

  
  

  Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти

• Забавена сърдечна честота, палпитации, нередовен пулс или други промени в електрическата активност на Вашето сърце (нарушение на проводимостта);

• Преувеличено усещане за благополучие, виждане и/или чуване на неща, които ги няма;

• Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;

• Кръвните изследвания могат да покажат абнормна функция на черния дроб, увреждане на черния дроб;

• Мисли за самонараняване или самоубийство или опит за самоубийство: незабавно съобщете на Вашия лекар;

• Усещане за гняв или възбуда;

• Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността;

• Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръцете, ходилата, глезените или долната част на краката;

• Припадък;

• Неестествени неволеви движения (дискинезия).

  
  

  С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата

• Прекалено бързо биене на сърцето (вентрикуларна тахиаритмия)

• Възпалено гърло, висока температура и развитие на по-голям брой инфекции, отколкото обикновено. Кръвните изследвания могат да покажат силно намален брой на определен вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза)

• Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици

  (уголемени лимфни възли). Кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на

  чернодробни ензими и определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия);

• Широко разпрострян обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична

  епидермална некролиза);

• Конвулсии

  Допълнителни нежелани реакции при деца

  
  

  Допълнителните нежелани реакции при деца са повишена температура (пирексия), хрема (назофарингит), възпалено гърло (фарингит), по-малък прием на храна от обикновено (намален апетит), промени в поведението, не се държат както обикновено (необичайно поведение) и липса на енергия (летаргия). Сънливост (сомнолентност) е много честа нежелана реакция при деца и може да засегне повече от 1 на 10 деца.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

  

  Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Vimpat

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Vimpat

• Активното вещество е лакозамид.

  Една таблетка Vimpat 50 mg съдържа 50 mg лакозамид. Една таблетка Vimpat 100 mg съдържа 100 mg лакозамид. Една таблетка Vimpat 150 mg съдържа 150 mg лакозамид. Една таблетка Vimpat 200 mg съдържа 200 mg лакозамид.

  
  

• Другите съставки са:

  Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза (с ниска степен на заместване), колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон (полипласдон XL-

  10 фармацевтично качество), магнезиев стеарат

  Филмово покритие: поливинилов алкохол, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид (E171), оцветители*

  Оцветителите са:

  50 mg таблетки: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), индигокармин алуминиев лак (E132)

  100 mg таблетки: жълт железен оксид (E172)

  150 mg таблетки: жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172)

  200 mg таблетки: индигокармин алуминиев лак (E132)

  Как изглежда Vimpat и какво съдържа опаковката

• Vimpat 50 mg са розови, овални филмирани таблетки с приблизителни размери 10,4 mm x 4,9 mm, с вдлъбнато релефно означение ‘SP’ от едната страна и ‘50’ от другата страна.

• Vimpat 100 mg са тъмножълти, овални филмирани таблетки с приблизителни

  размери 13,2 mm x 6,1 mm, с вдлъбнато релефно означение ‘SP’ от едната страна и ‘100’ от другата страна.

• Vimpat 150 mg са червеникавооранжеви, овални филмирани таблетки с приблизителни размери 15,1 x 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение ‘SP’ от едната страна и ‘150’ от другата страна.

• Vimpat 200 mg са сини, овални филмирани таблетки с приблизителни размери 16,6 mm

x 7,8 mm, с вдлъбнато релефно означение ‘SP’ от едната страна и ‘200’ от другата страна.

Vimpat се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 60, 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки. Vimpat 50 mg и Vimpat 100 mg се предлагат в опаковки от 168 филмирани таблетки, а

Vimpat 150 mg и Vimpat 200 mg се предлагат в групови опаковки, включващи 3 опаковки, всяка съдържаща 56 таблетки. Опаковките с 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки се предлагат в

перфорирани еднодозови PVC/PVDC блистери, запечатани с алуминиево фолио, опаковките

с 14, 28, 56 и 168 филмирани таблетки се предлагат в стандартни PVC/PVDC блистери, запечатани с алуминиево фолио, опаковките с 60 филмирани таблетки се предлагат в бутилки от HDPE с обезопасена за деца капачка. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.

Производител

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Белгия

или

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Германия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

/