Листовка: информация за пациента

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Stribild и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Stribild

3. Как да приемате Stribild

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Stribild

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Stribild и за какво се използва Stribild съдържа четири активни съставки:

   • елвитегравир, антиретровирусно лекарство, познато като инхибитор на интегразата

   • кобицистат, усилва ефектите на елвитегравир (фармакокинетичен енхансер)

   • емтрицитабин, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)

   • тенофовир дизопроксил, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)

     
     

     Stribild представлява терапевтична схема с една таблетка за лечение на инфекция с човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV - Human Immunodeficiency Virus) при възрастни.

     
     

     Stribild се използва също за лечение на инфектирани с HIV-1 юноши на възраст от 12 до

     18 години, които тежат най-малко 35 kg и които вече са лекувани с други лекарства за лечение на HIV, които са предизвикали нежелани реакции.

     
     

     Stribild намалява количеството на HIV в тялото Ви. Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болест, свързана с HIV инфекцията.

     
     

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Stribild Не приемайте Stribild

   • Ако сте алергични към елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).

   • Ако сте спрели лечение с лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил по съвет на Вашия лекар в резултат на поява на проблеми с бъбреците Ви.

     • Ако приемате някое от следните лекарства:

       • алфузозин (използва се за лечение на увеличена простатна жлеза)

       • амиодарон, хинидин (използват се за нормализиране на неправилен сърдечен ритъм)

       • дабигатран (използва се за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци)

       • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (използват се за профилактика на гърчове)

       • рифампицин (използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции)

       • дихидроерготамин, ерготамин, ергометрин (използват се за лечение на мигренозно главоболие)

       • цизаприд (използва се за облекчаване на някои стомашни проблеми)

       • жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат

       • ловастатин, симвастатин (използват се за понижаване на холестерола в кръвта)

       • пимозид, луразидон (използват се за лечение на патологични мисли или чувства)

       • силденафил (използва се за лечение на белодробна артериална хипертония –

         белодробно заболяване, което затруднява дишането)

       • перорално прилаган мидазолам, триазолам (използват се за подпомагане на съня и/или за облекчаване на тревожност)

         
         

          Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не трябва да приемате Stribild и трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.

         
         

         Предупреждения и предпазни мерки

         
         

         Докато приемате Stribild, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.

         
         

         Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. Това лекарство не води до излекуване на HIV инфекцията. Докато приемате Stribild, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.

         
         

         Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Stribild:

     • Ако имате проблеми с бъбреците или сте имали бъбречни проблеми, или ако изследванията показват, че имате проблеми с бъбреците. Вашият лекар ще прецени внимателно дали да Ви лекува със Stribild.

       
       

       Stribild може да засегне бъбреците Ви. Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания за преценка на дейността на бъбреците Ви. Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение, за да следи дейността на бъбреците Ви.

       
       

       Обикновено Stribild не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Stribild). Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще следи дейността на бъбреците Ви по-често.

       
       

     • Костни проблеми (проявяващи се като упорита или влошаваща се болка в костите и понякога водещи до фрактури) могат също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Кажете на Вашия лекар, ако имате болки или счупвания на костите.

       
       

       Тенофовир дизопроксил може също така да причини загуба на костна маса.

       
       

       Като цяло ефектите на тенофовир дизопроксил върху дългосрочното здраве на костите и рискa от счупвания при възрастни и педиатрични пациенти са неясни.

       Кажете на Вашия лекар, ако страдате от остеопороза. Пациентите с остеопороза са изложени на по-висок риск от счупвания.

       
       

   • Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит. Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата терапевтична схема за Вас.

     
     

     Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Stribild. Важно е да не спирате приема на Stribild без да сте се посъветвали с Вашия лекар: Вижте точка 3, Не спирайте приема на Stribild.

     
     

   • Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години. Stribild не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст. Ако сте по-възрастен и Ви е предписан Stribild, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.

     
     

      Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете Stribild.

     
     

     Докато приемате Stribild

     
     

     Щом започнете да приемате Stribild, следете за:

     
     

   • всякакви признаци на възпаление или инфекция

   • проблеми с костите

     
     

      Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар. Деца и юноши

     Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст. Употребата на Stribild при деца под 12-годишна възраст, които тежат по-малко от 35 kg не е проучена.

     
     

     Други лекарства и Stribild

     
     

     Има някои лекарства, които никога не трябва да се приемат със Stribild.

     Те са споменати по-горе, под заглавието „Не приемайте Stribild – ако приемате някое от следните лекарства“.

     
     

     Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Stribild може да взаимодейства с други лекарства. В резултат на това количеството на Stribild или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено. Това може да спре нормалното действие на лекарствата Ви или може да влоши нежеланите лекарствени реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да промени дозата или да изследва кръвта Ви.

     
     

     Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

     
     

   • други лекарства, съдържащи:

     • тенофовир дизопроксил

     • тенофовир алафенамид

     • ламивудин

     • адефовир дипивоксил

   • лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви, като например:

     • аминогликозиди (като стрептомицин, неомицин и гентамицин), ванкомицин (за бактериални инфекции)

     • фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (за вирусни инфекции)

     • амфотерицин В, пентамидин (за гъбични инфекции)

     • интерлевкин-2, наречен още алдеслевкин (за лечение на рак)

     • нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

     мускулни болки)

     
     

     Също така е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните видове лекарства:

     
     

   • противогъбични средства, използвани за лечение на гъбични инфекции като:

     - кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и позаконазол

   • антивирусни средства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C:

     - ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир и

     софосбувир/велпатасвир/воксилапревир

   • антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, съдържащи:

     - рифабутин, кларитромицин или телитромицин

   • антидепресанти, използвани за лечение на депресия:

     - лекарства, съдържащи тразодон или есциталопрам

   • седативни и сънотворни средства, използвани за лечение на тревожност:

     - буспирон, хлоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам и золпидем

   • имуносупресори, използвани за контролиране на имунния отговор на организма Ви след трансплантация, като:

     - циклоспорин, сиролимус и такролимус

   • кортикостероиди, включително:

     - бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.

     Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма, възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на кожата, очите, ставите и мускулите, както и други възпалителни заболявания. Тези лекарства обикновено се приемат през устата, чрез инхалиране, инжектиране или са за кожно или очно приложение. Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за кортикостероидни нежелани реакции.

   • лекарства, използвани за лечение на диабет:

     - метформин

   • контрацептивни хапчета, използвани за предпазване от забременяване

   • лекарства за еректилна дисфункция, използвани за лечение на импотентност, като:

     - силденафил, тадалафил и варденафил

   • лекарства за сърдечни заболявания като:

     - дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон,

     метопролол, тимолол, амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин и верапамил

   • лекарства, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония:

     - бозентан

   • антикоагуланти, използвани за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци, като:

     - варфарин, едоксабан, апиксабан и ривароксабан

   • бронходилататори, използвани за лечение на астма и други проблеми, свързани с белите дробове:

     - салметерол

   • понижаващи холестерола лекарства като:

     - розувастатин, аторвастатин, правастатин, флувастатин и питавастатин

   • лекарства за лечение на подагра:

     - колхицин

   • антитромбоцитни средства, използвани за намаляване на риска от образуване на кръвни съсиреци, като:

     - клопидогрел

   • лекарства или хранителни добавки за прием през устата, съдържащи минерали (като магнезий, алуминий, калций, желязо, цинк), като:

     - хранителни добавки, съдържащи минерали, витамини (включително мултивитамини), средства против стомашни киселини и слабителни

      Ако приемате лекарства, хранителни добавки за прием през устата, средства

     против стомашни киселини или слабителни, съдържащи минерали (като магнезий, алуминий, калций, желязо, цинк), приемайте ги поне 4 часа преди или поне 4 часа след Stribild.

     
     

      Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или други лекарства. Не спирайте лечението, без да сте се свързали с Вашия лекар.

     
     

     Бременност и кърмене

     
     

     Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

     
     

   • Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Бременните жени не трябва да приемат Stribild. Количеството на това лекарство в кръвта Ви може да намалее по време на бременност, което може да попречи на правилното му действие.

   • Използайте ефективна контрацепция, докато приемате Stribild.

     
     

     Недейте да кърмите по време на лечение със Stribild. Това се налага, защото някои от активните вещества на това лекарство се отделят в кърмата. Ако сте жена, инфектирана с HIV, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     
     

     Stribild може да причини замаяност, умора или безсъние. Ако при Вас има такива прояви, докато приемате Stribild, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

     
     

     Stribild съдържа лактоза

     
     

     Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

     
     

     Stribild съдържа натрий

     
     

     Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

     
     

3. Как да приемате Stribild

   
   

   Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   Препоръчителна доза за възрастни и юноши на възраст от 12 до 18 години, тежащи не по- малко от 35 kg:

   
   

   • Една таблетка всеки ден през устата с храна. Не дъвчете, не разтрошавайте и не разделяйте таблетката.

   Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза. Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

   
   

   Ако приемате лекарства, хранителни добавки за прием през устата, средства против стомашни киселини или слабителни, съдържащи минерали (като магнезий, алуминий, калций, желязо, цинк), приемайте ги поне 4 часа преди или поне 4 часа след Stribild.

   
   

   Ако сте приели повече от необходимата доза Stribild

   
   

   Ако случайно сте приели доза Stribild, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).

   
   

   За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.

   Ако сте пропуснали да приемете Stribild Важно е да не пропускате доза от Stribild. Ако сте пропуснали една доза:

   • и го забележите в рамките на 18 часа от обичайното време за приемане на Stribild, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро. Винаги приемайте таблетката с храна. След това приемете следващата доза както обичайно.

   • и го забележите след 18 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Stribild,

   не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза с храна в обичайното време.

   
   

   Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Stribild, вземете друга таблетка с храна.

   
   

   Не спирайте приема на Stribild

   
   

   Не спирайте приема на Stribild без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Спирането приема на Stribild може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение. Ако по някаква причина приемът на Stribild е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате таблетки Stribild.

   
   

   Когато запасът Ви от Stribild започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт. Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се повишава, ако лекарството бъде спряно дори и за кратко време. След това заболяването може да се лекува по-трудно.

   
   

   Ако имате инфекция с HIV и хепатит B, е особено важно да не спирате лечението със Stribild преди първо да се посъветвате с Вашия лекар. Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спиране на лечението не се препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.

   
   

    Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция (като пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, тъмна урина с цвят, подобен на чай, изпражнения със светъл цвят, загуба на апетит за няколко дни или по-дълго, гадене или повръщане, или болка в областта на стомаха).

   Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При лечение на HIV инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Stribild или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото заболяване с HIV.

   
   

   Възможни сериозни нежелани реакции: съобщете веднага на лекар

   
   

   • Лактатната ацидоза (повишено количество на млечна киселина в кръвта) е рядка, но потенциално животозастрашаваща нежелана лекарствена реакция на някои лекарства за HIV. Лактатната ацидоза се среща по-често при жени – особено, ако те са с наднормено тегло, както и при хора с чернодробни заболявания. Следните белези може да са признаци на лактатна ацидоза:

     • дълбоко, учестено дишане

     • умора или сънливост

     • гадене, повръщане

     • болка в стомаха

        Ако смятате, че може би имате лактатна ацидоза, незабавно уведомете Вашия лекар.

       
       

   • Всякакви признаци на възпаление или инфекция. При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV лечението. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на тялото, което му позволява да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми. Освен опортюнистични инфекции, въможно е да се появят и автоимунни нарушения (състояние, настъпващо, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото) след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. Автоимунните нарушения могат да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други, като мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща към тялото, сърцебиене, тремор или хиперактивност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да изберете заедно необходимото лечение.

      Ако забележите някакви симптоми на възпаление или инфекция, уведомете незабавно Вашия лекар.

     
     

     Много чести нежелани реакции

     (Може да засегнат поне 1 на всеки 10 лекувани пациенти)

   • диария

   • повръщане

   • гадене

   • слабост

   • главоболие, замайване

   • обрив

     
     

     Изследванията може да покажат също:

   • намалени нива на фосфатите в кръвта

   • повишени нива на креатин киназата в кръвта, което може да доведе до мускулна болка и слабост

     
     

     Чести нежелани реакции

     (Може да засегнат от 1 до 10 на всеки 100 лекувани пациенти)

   • намален апетит

   • трудно заспиване (безсъние), ярки сънища

   • болки, болки в стомаха

   • храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене (диспепсия)

   • усещане за раздуване на корема

   • запек, отделяне на газове (флатуленция)

   • обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и оток на кожата), които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително петнисто потъмняване на кожата

   • други алергични реакции

   • умора

     
     

     Изследванията може да покажат също:

   • нисък брой на белите кръвни клетки (което може да Ви направи по-податливи на инфекции)

   • повишена захар, мастни киселини (триглицериди) и билирубин в кръвта

   • проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза

   • повишени нива на креатинин в кръвта

     
     

     Нечести нежелани реакции

     (Може да засегнат до 1 на всеки 100 лекувани пациенти)

   • мисли за самоубийство и опит за самоубийство (при пациенти, които преди са имали депресия или психично заболяване), депресия

   • болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност.

     Възможно е Вашият лекар да Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално

   • увреждане на тубулните клетки на бъбреците

   • оток на лицето, устните, езика или гърлото

   • болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит)

   • разрушаване на мускулна тъкан, мускулна болка или слабост

     
     

     Изследванията може да покажат също:

   • анемия (нисък брой червени кръвни клетки)

   • понижени нива на калий в кръвта

   • промени в урината

     
     

     Редки нежелани реакции

     (Може да засегнат до 1 на всеки 1 000 лекувани пациенти)

   • лактатна ацидоза (вижте Възможни сериозни нежелани реакции: съобщете веднага на лекар)

   • жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от чернодробно възпаление (хепатит)

   • затлъстяване на черния дроб

   • възпаление на бъбреците (нефрит)

   • повишено отделяне на урина и чувство за жажда (нефрогенен безвкусен диабет)

   • омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури)

     
     

     В резултат на увреждане на тубулните клетки на бъбреците могат да се наблюдават разграждане на мускулите, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до

     фрактури), болка в мускулите, слабост в мускулите и понижения на калия или на фосфатите в кръвта

     
     

      Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.

     
     

     Други ефекти, които може да се наблюдават по време на лечение на HIV

     
     

     Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).

     
     

   • Проблеми с костите. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Stribild, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднормено тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са:

     • скованост в ставите

     • болки в ставите (особено в ханша, колената и раменете)

     • затруднени движения

       
       

       Други ефекти при деца

   • При деца, получващи емтрицитабин много често се появяват промени в цвета на кожата, включително

     • потъмняване на кожата на петна

   • При децата често се наблюдава нисък брой на червените кръвни клетки (анемия).

     • това може да доведе до умора и задух

   
   

    Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

   
   

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

5. Как да съхранявате Stribild

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след {Годен до:}. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Stribild

Активни вещества: елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Всяка филмирана таблетка Stribild съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (съответстващи на 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат или 136 mg тенофовир).

Други съставки:

Ядро на таблетката:

Кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза (E463), лактоза монохидрат, магнезиев

стеарат, микрокристална целулоза (E460), силициев диоксид (E551), натриев лаурилсулфат.

Филмово покритие:

Индигокармин алуминиев лак (E132), макрогол 3350 (E1521), поливинилов алкохол (частично

хидролизиран) (E1203), талк (E553b), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Stribild и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Stribild са зелени таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна и цифрата „1“, оградена с квадратче, от другата. Stribild се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките). Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки или 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Ирландия

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill County Cork Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>