Omidria
phenylephrine, ketorolac
фенилефрин/кеторолак (phenylephrine/ketorolac)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Omidria и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Omidria
Как се прилага Omidria
Възможни нежелани реакции
Как се съхранява Omidria
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Omidria е лекарство, което се използва при операция на окото. Съдържа активните вещества фенилефрин и кеторолак. Действието на фенилефрин поддържа зеницата дилатирана (разширена). Кеторолак е болкоуспокояващо средство, което принадлежи към групата на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС). Помага и за спиране на свиването (смаляването) на зеницата.
Omidria се използва при възрастни за промиване на окото по време на операция за имплантиране на нова леща (част от окото, която фокусира светлината, преминаваща през зеницата, за да Ви позволи да виждате ясно). Това е известно като смяна на вътреочната леща. Лекарството се използва, за да поддържа зеницата дилатирана (разширена) по време на операция и за да намали болката в окото след процедурата.
ако сте алергични към фенилефрин или кеторолак, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако имате очно заболяване, наречено тесноъгълна глаукома.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Omidria, ако:
имате сърдечно заболяване;
имате повишено кръвно налягане;
имате свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм);
имате алергия към ацетилсалицилова киселина или към други болкоуспокояващи средства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС);
имате астма.
Информирайте Вашия лекар, ако някое от горните се отнася за Вас. Вашият лекар ще реши дали
Omidria е подходящ за Вас.
Omidria не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е
проучен при тези групи.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства.
По-конкретно, кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарство за дилатиране (разширяване) на зеницата на окото (например атропин или хоматропин). Използването на такъв вид лекарство едновременно с Omidria може да повиши кръвното налягане и да причини сърцебиене при някои пациенти.
Трябва да кажете на Вашия лекар и ако приемате опиоидно болкоуспокояващо средство или противоалергично средсво (антихистамин, който не предизвиква сънливост). Тези
лекарства, приети по едно и също време с Omidria, може да променят способността на
Omidria ефективно да дилатира (разшири) зеницата Ви при операция.
Едно от активните вещества в Omidria може да взаимодейства с няколко вида анестетици.
Вашият лекар знае това. Ако операцията на окото включва обща анестезия, говорете с Вашия лекар за това.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Omidria не трябва да се прилага по време на бременност. Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате подходяща контрацепция, преди да Ви бъде приложен Omidria.
Omidria не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Това лекарство повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Тъй като Вашето зрение може да е засегнато, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато зрението Ви се проясни. Това може да продължи няколко часа до около един ден, в зависимост от други лекарства, които Вашият лекар може да използва по време на операцията.
Omidria ще Ви бъде приложен в болница или клиника от квалифициран лекар или хирург, специализиран в очната хирургия.
Omidria се използва като разтвор за промиване на окото (разтвор за промивка) по време на операция за смяна на лещата.
Фенилефрин, едно от активните вещества на Omidria, може да причини бързо покачване на
кръвното налягане, ако се приложи прекалено много от него и в кръвта премине достатъчно, за да повлияе на други части от организма. Може също да причини главоболие, тревожност, гадене, повръщане и необичайно ускорен сърдечен ритъм.
Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и ще ги лекува, ако е необходимо.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, обикновено са леки до умерени по тежест и обикновено отзвучават сами без никакви дългосрочни ефекти.
болка в окото;
възпаление на предната част на окото;
зачервени очи;
подуване на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото);
чувствителност към светлина.
очен дискомфорт;
възпаление на окото;
дразнене в окото;
зачервяване на окото;
проблеми с роговицата, като усещане за драскане и сухота;
разширена зеница;
замъглено зрение;
намаляване на остротата на зрението;
малки, тъмни петна, движещи се в зрителното поле;
сърбеж в очите;
болка в клепача;
усещане за чуждо тяло в очите;
проблясъци;
повишено очно налягане.
очно възпаление
гадене;
болка;
главоболие.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посочена
в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязани върху картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 °C. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте, ако разтворът е мътен или съдържа частици.
Разреденият разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа след разреждане.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са фенилефрин (под формата на хидрохлорид) и кеторолак (под формата
на трометамол).
Всеки флакон с 4,0 ml разтвор съдържа 40,6 mg (10,2 mg/ml) фенилефрин и 11,5 mg (2,88 mg/ml) кеторолак.
Другите съставки са:
Лимонена киселина монохидрат
Натриев цитрат дихидрат
Натриев хидроксид (за коригиране на нивото на алкалност)
Хлороводородна киселина (за коригиране на нивото на киселинност)
Вода за инжекции
Прозрачен, безцветен до бледожълт, стерилен концентрат за разтвор за вътреочна промивка.
Предлага се във флакон за еднократна употреба, разработен да осигурява 4,0 ml концентрат за разтвор в 500 ml разтвор за промивка за вътреочно приложение. Флакон 5 ml от безцветно стъкло тип 1, запечатан със запушалка от бутилова гума и полипропиленово отчупващо се капаче.
Груповата опаковка съдържа 10 картонени опаковки. Всяка картонена опаковка съдържа един флакон за еднократна употреба.
Omeros Ireland Limited
Ormond Building
31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Ирландия
тел.: +353 (1) 526 6789
факс: +353 (1) 526 6888
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Северна Ирландия
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
лекарствата: .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
За да приготвите Omidria за вътреочна промивка, разредете 4,0 ml (съдържанието на 1 флакон) концентрат за разтвор в 500 ml стандартен очен разтвор за промивка.
Трябва да се спазват следните указания:
Преди употреба флаконът трябва да се провери визуално за частици. Следва да се използва само прозрачен, безцветен до бледожълт концентрат за разтвор без видими частици.
Като използвате асептична техника, изтеглете 4,0 ml концентрат за разтвор с помощта на
подходяща стерилна игла.
4,0 ml концентрат за разтвор трябва да се инжектират в 500 ml сак/бутилка с разтвор за промивка.
Сакът/бутилката трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтворът. Разтворът
трябва да се използва в рамките на 6 часа след приготвяне.
Сакът/бутилката трябва да се провери визуално за частици. Следва да се използва само прозрачен, безцветен разтвор без видими частици.
Към приготвения разтвор за промивка не трябва да се добавят други лекарствени продукти.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Въз основа на данните, които са получени след издаване на първоначалното разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Omidria остава положително, но счита, че профилът му на безопасност трябва да се проследява внимателно поради следните причини:
Наличните постмаркетингови данни от ЕС са недостатъчни.
Поради това, CHMP достигна до заключение, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.