Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Aldara
imiquimod

Листовка: информация за потребителя


Aldara 5% крем

image

(Имиквимод) imiquimod


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


  1. Какво представлява Aldara крем и за какво се използва


    Aldara крем може да се използва при три различни заболявания. Вашият лекар може да предпише Aldara крем за лечението на:


    • Брадавици (condylomata acuminata) по повърхността на гениталиите (половите органи) и около ануса (края на правото черво).


    • Повърхностен базалноклетъчен карцином.

      Това е честа, бавно нарастваща форма на кожен рак с много малка вероятност за разпространение към другите части на тялото. Той обикновено се появява при хора в средна и напреднала възраст, особено при тези със светла кожа, и се причинява от прекомерно излагане на слънце. Ако остане нелекуван, базалноклетъчният карцином може да доведе до обезобразяване, особено на лицето – поради това ранното разпознаване и лечение са важни.


    • Актинична кератоза

      Актиничните кератози са груби участъци от кожата, срещащи се при хора, които през живота си са се излагали много на слънце. Някои са с цвета на кожата, други са сивкави, розови, червени или кафяви. Те могат да бъдат плоски и люспести, или изпъкнали, грапави, твърди и подобни на брадавици. Aldara трябва да се използва само при плоски актинични кератози по лицето и скалпа при пациенти със здрава имунна система, когато Вашият лекар е решил, че Aldara е най- подходящото лекарство за Вас .


      Aldara крем помага на имунната Ви система да произвежда естествени вещества, които подпомагат борбата с базалноклетъчния карцином, актиничната кератоза или вирусите, които причиняват брадавиците.

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldara крем Не използвайте Aldara крем

    • ако сте алергични към имиквимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).


      Предупреждения и предпазни мерки


      Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Aldara крем:

      • Ако някога сте използвали Aldara крем или други подобни препарати, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечението.

      • Ако страдате от автоимунни заболявания

      • Ако сте имали трансплантация на орган

      • Не използвайте Aldara крем, докато мястото за третиране не заздравее след предишно приложение на лекарство или хирургично лечение.

      • Избягвайте контакт с очите, устните и ноздрите. При случаен контакт, отстранете крема, като го изплакнете с вода.

      • Не прилагайте крема вътрешно.

      • Не използвайте повече крем, отколкото е препоръчал Вашият лекар.

      • След като сте приложили Aldara крем, не покривайте третирания участък с бинтове или други превръзки.

      • Ако започнете да усещате твърде голям дискомфорт на мястото на приложение, измийте крема с мек сапун и вода. Веднага след като проблемът отзвучи, можете да започнете да прилагате крема отново.

      • Кажете на Вашия лекар, ако имате отклонения в кръвната картина.


        Поради начина на действие на Aldara е възможно кремът да влоши съществуващо възпаление на мястото на приложение.


        • Ако провеждате лечение за генитални брадавици, следвайте тези допълнителни предпазни мерки:


          Мъжете с брадавици под препуциума всеки ден трябва да издърпват назад препуциума и да измиват участъка под него. Ако не се измива ежедневно, има по- голяма вероятност в препуциума да се появят признаци на напрежение, подуване и протриване на кожата, което да доведе до затруднено издърпване обратно в нормалното му положение. Ако се появят такива симптоми, спрете веднага лечението и се свържете с Вашия лекар.


          Ако имате отворени наранявания: не започвайте да използвате Aldara крем, докато нараняванията не заздравеят.


          Ако имате вътрешни брадавици: не прилагайте Aldara крем в уретрата (отвора, през който минава урината), вагината (родилния канал), шийката (вътрешен женски орган) или вътре в ануса (в правото черво).


          Не провеждайте повече от един курс на лечение с това лекарство, ако имате проблеми с имунната система в резултат на заболяване или поради лекарствата, които вече приемате. Ако смятате, че това се отнася за Вас се посъветвайте с Вашия лекар.

          Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте HIV позитивни, тъй като Aldara крем не е показал същата ефективност при HIV позитивни пациенти. Ако решите да имате полови контакти, докато все още имате брадавици, прилагайте Aldara крем след, а не преди полов акт. Aldara крем може да отслаби кондомите и диафрагмите, поради това кремът не трябва да остава по време на половия акт. Помнете, че Aldara крем

          не предпазва срещу предаването на HIV или други заболявания, предавани по полов път.


        • Ако провеждате лечение за базалноклетъчен карцином или актинична кератоза, следвайте тези допълнителни предпазни мерки:


    По време на лечението с Aldara крем не използвайте соларни лампи и легла, и избягвайте колкото е възможно повече слънчевата светлина. Когато сте навън, носете защитно облекло и шапки с широка периферия.

    По време на лечението с Aldara крем и докато заздравее, има вероятност мястото на

    приложение да изглежда значително по-различно от нормалната кожа.


    Деца и юноши


    Не се препоръчва употребата при деца и юноши.


    Други лекарства и Aldara крем


    Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

    Не са известни лекарства, които да са несъвместими с Aldara крем.


    Бременност и кърмене

    Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.

    Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от употребата на Aldara крем по време на бременността. Проучвания при животни не са показали директни или индиректни вредни ефекти при бременност.


    Не кърмете детето си по време на лечението с Aldara крем, тъй като не е известно дали имиквимод се отделя в човешкото мляко.


    Шофиране и работа с машини


    Това лекарство има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.


    Aldara крем съдържа метил хидроксибензоат, пропил хидроксибензоат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол и бензилов алкохол.

    Метил хидроксибензоатът (E218) и пропил хидроксибензоатът (E216) могат да причинят алергични реакции (възможно е да са от забавен тип). Цетиловият алкохол и стеариловият алкохол могат да причинят локални кожни реакции (например контактен дерматит).

    Това лекарство съдържа 5 mg бензилов алкохол във всяко саше. Бензиловият алкохол може да причини леко локално дразнене.


  3. Как да използвате Aldara крем Употреба при деца и юноши

    Не се препоръчва употребата при деца и юноши.


    Възрастни


    Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

    Измивайте ръцете си внимателно преди и след нанасяне на крема. След като сте приложили Aldara крем, не покривайте третирания участък с бинтове или други превръзки.

    Отваряйте ново саше всеки път, когато използвате крема. Изхвърляйте останалия в сашето крем след употреба. Не пазете отвореното саше за употреба на следваща дата.


    Честотата и продължителността на лечението са различни за гениталните брадавици, базалноклетъчния карцином и актиничната кератоза (вижте специфичните инструкции за всяко показание).


    image


    • Ако провеждате лечение за генитални брадавици:


Инструкции за приложение – (понеделник, сряда и петък)

  1. Преди да си легнете, измийте ръцете си и мястото на приложение с мек сапун и вода. Подсушете старателно.

  2. Отворете ново саше и изстискайте от крема върху края на пръста си.

  3. Намажете чистия, подсушен участък с брадавици с тънък слой Aldara крем и втривайте леко

    в кожата, докато кремът попие.

  4. След нанасянето на крема, изхвърлете отвореното саше и измийте ръцете си със сапун и вода.

  5. Оставете Aldara крем върху брадавиците в продължение на 6 до 10 часа. През това време не вземайте душ или вана.

  6. След 6 до 10 часа измийте мястото, където е приложен Aldara крем, с мек сапун и вода.


    Прилагайте Aldara крем 3 пъти седмично. Например, прилагайте крема в понеделник, сряда и петък. Едно саше съдържа достатъчно крем за да покрие участък с брадавици от 20 cm2 (приблизително 3 квадратни инча).


    Мъжете с брадавици под препуциума всеки ден трябва да издърпват препуциума назад и да измиват участъка под него (вижте точка 2 Предупреждения и предпазни мерки).


    Продължете да използвате Aldara крем според инструкциите, докато брадавиците изчезнат напълно (половината от жените, които се изчистват, го постигат в рамките на 8 седмици, половината от мъжете, които се изчистват, го постигат в рамките на 12 седмици, но при някои пациенти брадавиците могат да се изчистят още през първите 4 седмици).

    Не използвайте Aldara крем повече от 16 седмици в лечението на всеки епизод от брадавици. Ако имате впечатлението, че ефектът от Aldara крем е твърде силен или твърде слаб, кажете на

    Вашия лекар или фармацевт.


    • Ако провеждате лечение за базалноклетъчен карцином


Инструкции за приложение – (понеделник, вторник, сряда, четвъртък и петък)

  1. Преди да си легнете, измийте ръцете си и мястото на приложение с мек сапун и вода. Подсушете старателно.

  2. Отворете ново саше и изстискайте от крема върху края на пръста си.

  3. Намажете засегнатия участък и 1 cm около него с Aldara крем. Втривайте .леко в кожата, докато кремът попие.

  4. След нанасянето на крема, изхвърлете отвореното саше. Измийте ръцете си със сапун и вода.

  5. Оставете Aldara крем върху кожата в продължение на около 8 часа. През това време не си вземайте душ или вана.

  6. След около 8 часа измийте мястото, където е приложен Aldara крем, с мек сапун и вода.


    Използвайте достатъчно Aldara крем, за да покриете мястото на приложение и 1 cm около него всеки ден в продължение на 5 последователни дни всяка седмица за период от 6 седмици. Например, използвайте крема от понеделник до петък. Не използвайте крема в събота и неделя.


    • Ако провеждате лечение за актинична кератоза


Инструкции за приложение – (понеделник, сряда и петък)

  1. Преди да си легнете, измийте ръцете си и мястото на приложение с мек сапун и вода. Подсушете старателно.

  2. Отворете ново саше и изстискайте от крема върху края на пръста си.

  3. Намажете с крема засегнатия участък. Втривайте леко в кожата, докато кремът попие.

  4. След нанасянето на крема, изхвърлете отвореното саше. Измийте ръцете си със сапун и вода.

  5. Оставете Aldara крем върху кожата в продължение на около 8 часа. През това време не си вземайте душ или вана.

  6. След около 8 часа измийте мястото, където е приложен Aldara крем, с мек сапун и вода.


Прилагайте Aldara крем 3 пъти седмично. Например, прилагайте крема в понеделник, сряда и петък. Едно саше съдържа достатъчно крем за да покрие участък от 25 cm2 Лечението продължава четири седмици. Четири седмици след приключването на това първо лечение, лекарят ще прегледа кожата Ви. Ако не всички увредени участъци са изчезнали, може да се наложи допълнително четириседмично лечение.


Ако сте използвали повече от необходимата доза Aldara крем


Измийте крема с мек сапун и вода. Когато кожната реакция отзвучи, можете да продължите лечението.


Ако случайно погълнете Aldara крем, моля свържете се с Вашия лекар.


Ако сте пропуснали да използвате Aldara крем


Ако пропуснете доза, нанесете крема веднага щом се сетите и след това продължете по обичайната схема. Не използвайте крема повече от веднъж дневно.


Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  1. Възможни нежелани реакции


    Честотата на нежеланите реакции се определя както следва:

    Много чести нежелани реакции (които могат да се проявят при повече от 1 на 10 пациенти) Чести нежелани реакции (които могат да се проявят при по-малко от 1 на 10 пациенти) Нечести нежелани реакции (които могат да се проявят при по-малко от 1 на 100 пациенти) Редки нежелани реакции (които могат да се проявят при по-малко от 1 от 1 000 пациенти) Много редки нежелани реакции (които могат да се проявят при по-малко от 1 от 10 000 пациенти)

    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, колкото е възможно по-скоро, ако се почувствате недобре, докато използвате Aldara крем.

    Някои пациенти получават промяна в цвета на кожата в участъка, където се прилага Aldara крем. Въпреки че тези промени имат склонност да отзвучават с времето, при някои пациенти могат да останат постоянни.

    Ако кожата Ви реагира зле при употребата на Aldara крем, спрете да нанасяте крема, измийте мястото с мек сапун и вода и се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

    При някои индивиди се отбелязва намаляване на броя на кръвните клетки. Намаляването на броя на кръвните клетки може да Ви направи по-податливи на инфекции, да улесни посиняването при контузии или да причини умора. Ако забележите някои от тези симптоми, съобщете на Вашия лекар.

    Някои пациенти, които страдат от автоимунни заболявания, могат да получат влошаване на състоянието си. Ако забележите някаква промяна по време на лечението със Aldara, кажете на Вашия лекар.


    Рядко се съобщават сериозни кожни реакции. Ако получите кожни увреждания или петна върху кожата, които започват като малки червени участъци и прогресират до вид, подобен на малки мишени, с възможни симптоми като сърбеж, треска, общо неразположение, болезнени стави, зрителни проблеми, парене, болка или сърбеж в очите и разраняване в устата, спрете да използвате Aldara крем и веднага съобщете на Вашия лекар.


    Малък брой пациенти получават косопад на мястото на приложение или в околната област.


    • Ако провеждате лечение за генитални брадавици:


      Много от нежеланите ефекти на Aldara крем се дължат на неговото локално действие върху кожата.


      Много честите ефекти включват зачервяване (61% от пациентите), протриване на кожата (30% от пациентите), лющене и подуване. Може да се появят и втвърдяване под кожата, малки отворени наранявания, крусти, които се образуват при заздравяването, а също и малки мехурчета под кожата. Може да усещате и сърбеж (32% от пациентите), чувство за парене (26% от пациентите) или болка на местата, където сте прилагали Aldara крем (8% от пациентите). Повечето от тези кожни реакции са леки и кожата ще се върне към нормалното си състояние в рамките на около 2 седмици след спирането на лечението.


      Често някои пациенти (4% или по-малко) получават главоболие, нечесто треска и грипоподобни симптоми като болки в ставите и мускулите; пролапс на матката; болка при полово сношение при жени; затруднена ерекция; засилено потене; гадене; стомашно-чревни симптоми; пищене в ушите; зачервяване; уморяемост; замайване; мигрена; изтръпване; безсъние; депресия; загуба на апетит; подути жлези; бактериални, вирусни и гъбични инфекции (например, херпес симплекс); вагинални инфекции, включително кандидоза; кашлица и хрема със зачервено гърло.


      Много рядко възникват тежки и болезнени реакции, особено когато се използва повече крем, отколкото е препоръчано. Болезнените кожни реакции на входа на вагината много рядко затрудняват преминаването на урината при някои жени. Ако това се случи, трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.


      Ако провеждате лечение за базалноклетъчен карцином:


      Много от нежеланите ефекти на Aldara крем се дължат на неговото локално действие върху кожата. Локалните кожни реакции могат да бъдат знак, че лекарството действа както трябва.


      Много често третираната кожа може леко да сърби.

      Честите ефекти включват: изтръпване, малки подути участъци по кожата, болка, парене, дразнене, кървене, зачервяване или обрив.

      Ако кожната реакция започне да създава твърде голямо неудобство по време на лечението, разговаряйте с Вашия лекар. Той/тя може да Ви посъветва да спрете да използвате Aldara крем за няколко дни (т.е., да направите кратка почивка от лечението).

      Ако има гной (секрет) или други признаци на инфекция, обсъдете това с Вашия лекар. Осв ен реакциите на кожата, другите чести ефекти включват подути жлези и болка в гърба.


      Нечесто при някои пациенти се появяват промени на мястото на приложението (секреция, възпаление, подуване, лющене, увреждане на кожата, мехури, дерматит) или раздразнителност, гадене, сухота в устата, грипоподобни симптоми и уморяемост.


    • Ако провеждате лечение за актинична кератоза:


    Много от нежеланите ефекти на Aldara крем се дължат на неговото локално действие върху кожата. Локалните кожни реакции могат да бъдат знак, че лекарството действа както трябва.


    Много често третираната кожа може да леко да сърби.


    Честите ефекти включват болка, парене, дразнене или зачервяване.

    Ако кожната реакция започне да създава твърде голямо неудобство по време на лечението, разговаряйте с Вашшия лекар. Той/тя може да Ви посъветва да спрете да използвате Aldara крем за няколко дни (т.е., да направите кратка почивка от лечението).

    Ако има гной (секрет) или други признаци за инфекция, обсъдете това с Вашия лекар. Освен

    реакциите на кожата, другите чести ефекти включват главоболие, анорексия, гадене, болки в мускулите, болки в ставите и уморяемост.


    Нечесто при някои пациенти се появяват промени на мястото на приложението (кървене, възпаление, секреция, чувствителност, подуване, малки подути участъци по кожата, изтръпване, лющене, образуване на белег, разязвяване или усещане за затопляне или дискомфорт) или възпаление на лигавицата на носа, запушен нос, грип или грипоподобни симптоми, депресия, дразнене на очите, подуване на клепачите, болка в гърлото, диария, актинична кератоза, зачервяване, подуване на лицето, язви, болка в крайниците, повишена температура, слабост или втрисане.


    Съобщаване на нежелани реакции

    image

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  2. Как да съхранявате Aldara крем


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се съхранява над 25°C.

    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

    етикета след годен до:.


    Веднъж отворени, сашетата не трябва да бъдат използвани повторно.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Aldara

Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

Meda AB

Pipers väg 2

170 73 Solna Швеция


Производител


Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling Германия


image

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

61352 Bad Homburg Германия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.


België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A

B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A

B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00


България

Майлан ЕООД

бул. Ситняково 48, ет. 7

Офис сграда „Сердика Офиси“

1505 София

Тел: +359 2 44 55 400

Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest

Váci út 150

Tel: +36 1 465 2100

Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00

Tel: +420 222 004 400

Malta

V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road

Marsa, MRS 1542

Tel: +356 21 22 01 74


Danmark Viatris ApS Borupvang 1

2750 Ballerup

Tlf: +45 28 11 69 32

Nederland

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Tel: +31 (0)20 426 3300


Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Norge

Viatris AS Hagaløkkveien 26

1383 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00


Eesti

Meda Pharma SIA Liivalaia 13/15 11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

Mylan Österreich GmbH Guglgasse 15

1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0


Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 546 6400


España

Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Tel: +351 214 127 256


France

Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

România

BGP PRODUCTS SRL Tel.: +40372 579 000


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o. Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100


Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf Lyngháls 13

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Viatris Oy

Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8

02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9555


Italia

Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Sverige Viatris AB Box 23033

104 35 Stockholm

+46 (0) 8 630 19 00


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Λεωφ. Γιάννου Κρανιδιώτη 226 ΤK 2234, Λατσιά, Λευκωσία Τηλ.: +357 22207700


Latvija

Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV1004

Tālr: +371 67616137


Lietuva

Meda Pharma SIA Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52051288

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Station Close

Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL

Tel: +353 18711600


Дата на последно преразглеждане на листовката (мм/гггг)


.